Итак, экстемпоральное изготовление — это производство лекарств непосредственно в аптеке по рецепту врача для конкретного пациента. В советское время рецептурно-производственные отделы были в каждой крупной аптеке, при каждой крупной больнице. Порошки, болтушки, капли, мази, инфузионные растворы — чего они только не делали. 

 Когда СССР не стало, и фармацевтическая отрасль перешла в частные руки, производственные аптеки стали потихоньку закрываться. Оказалось, что их деятельность в большинстве случаев убыточна, мелкосерийному производству сложно конкурировать с фармгигантами.

В 2010 году рецептурно-производственным отделам запретили работать с субстанциями, которые не зарегистрированы в качестве фармацевтических, а также с готовыми лекарственными формами и производить те препараты, которые уже выпускают фармзаводы. Эти ограничения существенно сузили поле деятельности предприятий, а стало быть еще больше ухудшили их финансовое положение.

Так, производственной аптеке №505 МУП «Краснодарское городское аптечное управление» пришлось отказаться от изготовления лекарственных форм, в состав которых входили метиленовый синий, цинка сульфат, меди сульфат, бензойная кислота. Все они имеют статус химреактивов. Производителям не выгодно регистрировать их в качестве фармсубстанции, потому что спрос на этот товар невелик, а цена после регистрации возрастет в 20–30 раз.

Практически под табу оказалась и практика изготовления тритураций для детей: это когда взрослую таблетку “раскладывают” на детские дозировки. 

К тому же производственные аптеки лишились возможности закупать фармацевтическую субстанцию в фасовке, отличной от заводской. Приходится выбирать: либо приобретать в большой упаковке и использовать много лет (если позволяет срок годности), либо, что намного проще, отказаться от закупки и изготовления средства. 

“Мы работаем фактически в подполье, — призналась генеральный директор Центральной аптеки Сургута Зинаида Кулешова. — Например, мы постоянно готовим фолиевую кислоту для пациентов перинатального центра, но не можем по закону ни производить ее из таблеток, ни использовать субстанцию, которую мы закупаем в объеме 50 г в год (она зарегистрирована в объеме 1 кг)”. 

Еще один законодательный барьер: на препарате, изготовленном для медицинской организации, аптеки обязаны указать фамилию-имя-отчество пациента, для которого он предназначен. В тексте документа в скобках указано: «при необходимости», но контролирующие органы на эти слова не обращают внимания и требуют, чтобы на каждой единице лекарственного препарата указывалась фамилия конкретного больного. Однако это условие совершенно неприменимо к хирургическим отделениям, отделениям скорой помощи, стоматологиям, где большой поток пациентов. Но чем спорить с регулятором или платить штраф, опять же легче просто перестать заниматься этим направлением. 

Много лет в стране ведутся разговоры о необходимости возрождать производственные аптеки. В пример приводят и опыт зарубежных стран, которые, несмотря на развитую фармпромышленность, не спешат запрещать “ручное” производство. Там этот сегмент занимает до 15% от рынка обращения лекарственных средств. 

Экстемпоральное изготовление (compounding pharmacy) развито в США, во многих европейских странах фармацевт может прямо в аптеке приготовить мазь или капли по индивидуальному рецепту. К тому же весь мир стремится к персонализированной медицине, когда лечение назначается с учетом индивидуальных особенностей пациента. Это предполагает, в том числе, создание лекарств под его конкретные нужды. 

Производственные аптеки совершенно необходимы для лечения пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями, убежден директор Медико-генетического научного центра им. акад. Н.П. Бочкова, главный внештатный специалист по медицинской генетике Минздрава РФ Сергей Куцев.

“Препараты, которые нужны для лечения 30—40 пациентов по всей стране, зачастую не выпускаются даже в виде лекарственных форм. А если и выпускаются, то не регистрируются в России”, — уточнил Куцев.

В Москве запущена программа для людей с заболеваниями, сопровождающимися нарушением цикла мочевины. Специально для них производственная аптека выпускает порошки бензоната натрия в индивидуально рассчитанной дозировке. 

“Для этих больных такая терапия — жизнеспасающая, — добавил Куцев. — В каждом регионе должна быть хотя бы одна производственная аптека”.

В прошлом году дело сдвинулось с мертвой точки. В марте 2021 года депутаты Государственной думы приняли в первом чтении законопроект, который должен был способствовать ренессансу. Документ снимал запрет на производство аптечными организациями препаратов, зарегистрированных в России, а также устанавливал, что при их изготовлении может использоваться лекарственное средство. 

Однако затем полномочия этих депутатов закончились, а новый состав не спешил принимать закон в окончательном чтении. В мае текущего года аптечная ассоциация «СоюзФарма» напомнила народным избранникам о недоделанной работе. В обращении на имя депутата Александра Петрова организация попросила ускорить принятие закона. 

Летом парламентарии подготовили поправки ко второму чтению и направили их в правовое управление Госдумы. Вернуться к документу они рассчитывают в осеннюю сессию. Впрочем, многие эксперты сомневаются в том, что закон радикально изменит ситуацию с экстемпоральным изготовлением.

Помимо законопроекта для развития производственных аптек надо принять госпрограмму, отметила директор СРО «Ассоциация независимых аптек», глава Альянса фармацевтических ассоциаций Виктория Преснякова. Эту позицию разделяют и бенефициары инициативы. 

“Мы не можем повышать тарифы для лечебных учреждений, потому что их бюджет тоже ограничен”, — прокомментировала директор ГУ ОТП “Фармация” Инна Гребенева. 

“Мотивационной составляющей в этом законопроекте нет никакой, — заявил председатель правления Ассоциации государственных аптечных сетей Александр Ли. — Оттого, что аптеки будут делать лекарства из готовых лекарственных форм, их экономика нисколько не улучшится”. 

К тому же в тексте документа ничего не говорится о модернизации, а оборудование, которое имеется у производственных аптек, в большинстве своем устарело, и делать на нем современные лекарства как минимум небезопасно, сказал Ли.

Он убежден, что долю экстемпоральных препаратов в 15% от оборота аптеки (как это было в советские годы) сегодня никто обеспечить не сможет.

Екатерина Штерн