Контроль качества лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется на всех этапах жизненного цикла продукта. Например, Минпромторг отвечает за выдачу сертификатов на соответствие стандарту GMP (good manufacturing practice — надлежащая производственная практика). По результатам проверок до половины российских и иностранных фармпроизводителей, которые обращались за таким сертификатом, получили отказ. 

На предприятии, соответствующем GMP, проверка качества начинается с входного контроля сырья и материалов. Без разрешения начальника отдела контроля качества ни одно наименование сырья не попадет на производство. Из каждых 100 кг массы для таблетирования отбирают пробы и подтверждают их качество, выписывают аналитический лист, подтверждающий соответствие полученного полупродукта. Контроль продолжается далее в процессе таблетирования. 

Отбор проб осуществляется каждые 15 минут, и только затем лекарства передают на стадию упаковки, где контроль продолжается: на соответствие требованиям, установленным в спецификациях, на герметичность. 

Далее всю серию продукции отправляют в карантин — пока не будет проведен контроль уже готового лекарственного средства на соответствие требованиям фармакопейной статьи, зарегистрированной в Минздраве. Только после получения положительного заключения лабораторий начальник отдела контроля качества оформляет паспорт на серию. И даже после этого лекарство еще не отправляют на рынок. 

Сформированное в процессе производства досье на серию уходит на проверку к уполномоченному лицу завода, который и решает, можно ли серию выпустить в гражданский оборот.

За тем, чтобы население получало безопасные фармпрепараты, следит Росздравнадзор. Законодательством предусмотрено несколько видов контроля качества лекарств: лицензионный (проверка фармкомпании на предмет наличия разрешительной документации), Федеральный государственный надзор (проверка документации и непосредственно фармацевтической продукции) и выборочный контроль качества (с проверкой образцов в лаборатории). Если окажется, что препарат не соответствует какому-то из обязательных критериев: не читается надпись на упаковке, не виден срок изготовления, посторонние примеси, подозрительный осадок и т.д., его обращение может быть приостановлено или полностью прекращено. Об этом аптеки и медицинские организации уведомляют особыми письмами, после чего те должны прекратить выдавать небезопасное или некачественное средство. 

Общее количество забракованных серий лекарств (недоброкачественных, контрафактных, фальсифицированных) снизилось в четыре раза за последние пять лет. Об этом сообщила в интервью «Известиям» руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова.

«К примеру, в 2021 году из общего количества проверенных препаратов было забраковано менее 0,12%», — сказала она.

А вот контрафактные препараты с начала 2022 года в России не находили ни разу. Зато обнаружили более 1,5 тыс. упаковок незарегистрированных препаратов.

В 2020 году была внедрена система маркировки, которая позволяет отслеживать весь путь каждой упаковки лекарства: от конвейера фармзавода до конечного потребителя. И теперь проверить, зарегистрировано ли лекарство или нет, кто и когда его выпустил и с каким сроком годности, — может любой покупателю благодаря специальному мобильному приложению “Честный знак”. Та же информация доступна и регулятору. Это практически полностью исключает возможность “вброса” на рынок подделок. 

Благодаря этой системе Росздравнадзор теперь также видит — кто из аптек не следит за письмами об отзыве с рынка препаратов или игнорирует их и продолжает торговать забракованными лекарствами. Такие случаи тоже моментально пресекаются и караются по всей строгости закона.

Если в процессе лечения пациент жалуется врачу или аптекарю на то, что лекарство ему не помогает или вызывает побочные эффекты, которые не описаны в инструкции к нему, то эта информация также направляется фармпроизводителю и Росздравнадзору. Такие случаи разбираются и служат основанием для внесения изменений в документацию или, в крайних случаях, когда речь идет о массовых жалобах со стороны пациентов и серьезных рисках для здоровья, — причиной для отмены регистрации лекарства. 

Контролем качества и регистрацией БАД занимается другой регулятор — Роспотребнадзор. Поэтому первое, что нужно сделать, чтобы убедиться в безопасности БАД — проверить его в реестре документов этой организации: зарегистрирована ли биологически активная добавка.

В отличие от лекарств, которые проходят клинические испытания, когда их испытывают на людях, БАД такой тест не проходят. То есть, доказывать их эффективность по закону — необязательно. Но если все же производитель хочет убедиться и доказать потребителям, что действие БАД на организм происходит должным образом и вызывает заявленный эффект, он может это сделать в рамках Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, которую разработал «Центр гигиенического образования населения» Роспотребнадзора.

Для добровольной сертификации БАД привлекается третья независимая экспертная сторона (аккредитованная клиника), которая исследует, выясняет и предоставляет доказательства эффективности продукции. После чего производитель имеет право информировать потребителя о полезных свойствах БАД на упаковке и в другой рекламе продукта.

Следует понимать, что проведение клинических испытаний – сложный и дорогостоящий процесс. Не все клиники могут провести качественное исследование, так как эта работа требует высокой квалификации исследователей и соблюдения особых условий, а также достаточное количество подходящих для исследования пациентов. Аккредитованные клиники дорого ценят свои услуги. Если же в результате исследования БАД эффективность свою не докажет, то деньги на исследование будут потрачены впустую. Поэтому далеко не все производители идут на такие дополнительные расходы и риски.

Как и препараты для медицинского применения, лекарства для ветеринарного использования обязательно проходят клинические исследования на целевых животных. На этом этапе происходит подтверждение эффективности средства при заявленных показаниях и его безопасности при применении в соответствии с инструкцией. Только после этого можно начать процедуру государственной регистрации препарата. Это прерогатива Россельхознадзора. 

Потребитель может самостоятельно проверить наличие обязательной регистрации конкретного лекарственного средства в Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору. В этом помогут сервисы на официальном сайте Россельхознадзора: "Реестр лицензий на производство лекарственных средств и ветеринарную фармацевтическую деятельность" и раздел "Государственные реестры лекарственных средств и кормовых добавок".

В случае если препарат отсутствует в госреестрах, либо у ветаптеки или индивидуального предпринимателя нет лицензии, необходимо понимать, что их действия незаконны: товар может быть контрафактным и небезопасным.

После ввода ветпрепарата в обращение специалисты территориальных управлений Россельхознадзора осуществляют выборочный контроль качества ветеринарного препарата. Отбор контрольных образцов ветпрепаратов производится в зоомагазинах, животноводческих хозяйствах, оптовых фирмах, а также непосредственно у самих производителей. Затем отобранные образцы отправляются в лабораторию для проведения испытаний на соответствие требованиям нормативного документа в рамках выборочного контроля качества.

Как и на рынке лекарств для людей, в ветеринарии существует фармакологический надзор. Для получения объективной и точной информации о реакциях животных на лекарственный препарат Россельхознадзор собирает и обрабатывает данные на территории всей страны. Полученная информация анализируется в Россельхознадзоре и передается в Службу мониторинга подведомственного учреждения ФГБУ ВГНКИ (Всероссийский государственный центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов).

Эксперты ВГНКИ анализируют информацию о препаратах, вызывающих нежелательную реакцию, устанавливают причинно-следственные связи, оценивают распространенность нежелательных реакций и направляют в Россельхознадзор свои предложения по улучшению ситуации.

Екатерина Штерн