- Весной иностранные фармацевтические компании заявили, что закрывают все клинические исследования в России. Как вы оцениваете текущую ситуацию с точки зрения доступности лекарств?

- На сегодняшний день порядка 15 зарубежных компаний отказались от дальнейшего продолжения маркетинговых акций и организации новых клинических испытаний в России. Только 3 иностранные компании убирают с рынка отдельные препараты. Так, Eli Lilly не будет поставлять свой «Сиалис», потому что здесь много аналогов. BMS уходят из нашей страны, но при этом продают свой бизнес российским партнерам. AbbVie приостанавливает поставки ботокса и филлеров. Так или иначе, но каждая компания пытается оставить какие-то связи с российским рынком. Никто из них не перестанет поставлять на отечественный рынок препараты перечня ЖНВЛП, потому что лекарства вне политики.

Тем не менее население в марте проявило очень высокую тревожность и запасалось лекарствами впрок. На рынке произошли серьезные изменения в логистических цепочках, из-за задержек в поставках периодически возникал локальный кратковременный дефицит тех или иных наименований. Сейчас, по заявлениям Минздрава, рынок полностью укомплектован всеми необходимыми лекарственными препаратами. 

Во время пандемии коронавируса был приняты нормативные документы, которые позволяют ввозить в Россию незарегистрированные в стране препараты. Можно с уверенность сказать, что механизм доведения необходимого ассортимента до нужного уровня был отработан. Решение о параллельном импорте, очень встревожившее зарубежные компании, пока не применяется в отношении фармацевтических компаний, в том смысле, как это воспринимается юридически, но тем не менее возможность ввоза через механизмы ЕАЭС есть.

Партнеры из Индии, Китая, Ирана и других стран готовы поставлять на российский рынок не только интермедиаты и субстанции, но и готовые лекарственные формы. Минздрав считает, что ничего катастрофического в отношении фармацевтики не произойдет, и санкции в меньшей степени затронули фармрынок, чем другие сферы.

- Между тем определенная турбулентность на рынке лекарств присутствует…

- Термин «доступность» — это зонтичный термин. Если его разложить на составляющие, то видны совершенно разные элементы. Есть логистическая доступность, которая действительно пострадала. Есть физическая доступность: в такой стране как Россия, доступность обеспечивается созданием либо необходимой инфраструктуры, либо мобильностью. 
Есть технологическая доступность ¬ способность страны, в случае отсутствия жизненно важного препарата либо иметь технологическую возможность его производить самостоятельно, либо обеспечить технологию взаимодействия с иностранным поставщиком. 

Есть информационная доступность: человек должен понимать, что происходит с его организмом и когда можно самому купировать небольшое недомогание, а когда нужно бежать к врачу. Я сторонник концепции ответственного самолечения, это одно из стратегических направлений мирового здравоохранения. При этом нужно обратить внимание на определение «ответственное» - оно здесь ключевое. Ответственным самолечение будет тогда, когда люди будут знать, куда именно обратиться, где получить нужную и корректную информацию о том или ином препарате. Это значит, что и врачи, и фармацевтические специалисты должны обладать исчерпывающей информацией о лекарствах, которые они рекомендуют в каждом конкретном случае. Это новый вызов для фармацевтов и новая роль для них. 

Крайне важна компетентностная доступность. Она подразумевает наличие профессиональных знаний у тех, кто участвует в обеспечении пациента лекарствами: научные работники, производители, дистрибьютеры, врачи, сотрудники аптек. И, конечно, компетентный организатор здравоохранения, понимающий проблемы лекарственного обращения и умеющий их решать.

Но венцом всего является экономическая доступность. Она определяется не только для пациента, но и для государства. Страна должна иметь возможность ресурсно обеспечить всю технологическую цепочку производства препаратов у себя или найти источник финансирования тех препаратов, которые в стране не производятся. В льготном сегменте необходимо, чтобы каждый регион имел возможность закупить препараты для населения по тем ценам, которые будут справедливыми. В коммерческом сегменте важно, чтобы пациент не отказывался от лекарства из-за его высокой цены. Именно поэтому принципы ценообразования и сама политика ценообразования являются очень значимыми не только для государства, но и для населения. 

Наша система лекарственного обеспечения сегодня все же слишком эклектична. Существуют несколько источников оплаты лекарств льготного сегмента, они пересекаются, дублируют друг друга. Есть разные перечни препаратов, определяющие их статус и обязательность государственного контроля цен на них. Правила закупки лекарственных средств из этих списков отличаются, так же, как и правила компенсации их стоимости. Многое зависит от места получения помощи. Все это накладывается на региональные отличия в финансовом обеспечении здравоохранения. Конечно, нужно эту систему делать более стройной и понятной всем участникам. 

И именно в этом главная проблема, которая, на мой взгляд, более серьезная, чем тревоги по поводу ухода с рынка отдельных участников. Нам необходимо стратегическое видение того, как выстраивать нашу систему лекарственного обеспечения. Конечно, с учетом новых реалий нашей жизни. 

В ковидный 2020 год у нас возникла обязательная маркировка лекарственных средств. Как вы считаете, те действия, которые произошли на рынке, в рамках цифровизации, на сколько они оправданы, своевременны и как сказались на доступности лекарственных средств?

Я с самого начала, когда была затеяна в таком формате система маркировки, говорила, что для того, чтобы решить ту декларируемую цель, о которой говорил Минздрав (мониторирование ситуации на рынке для предотвращения контрафакта – ред.) это не лучшее решение. 

Да, конечно, государству необходима своя собственная система мониторинга движения препаратов на рынке. Она крайне важна для правильного планирования закупок и создания стратегических программ развития фармацевтического рынка. Однако, на мой взгляд, технологически схема такого рода мониторинга могла быть основана на современных инструментах цифровой среды. Это мог быть блокчейн, который позволял бы, без перехода на затратные изменения в производственных процессах, которые потребовались для внедрение единого сложного кода, более простым способом прослеживать движение упаковки по всему жизненному циклу. Это могло бы иметь точно такой же эффект с точки зрения информации об обращении препаратов и точно так же позволяло решать вторую декларированную цель – устранение контрафакта. Та технология, которая сейчас внедрена , именно эту задачу вряд ли решает полностью, слишком высока вероятность ошибки или человеческого фактора. Кроме того, после вскрытия упаковки дальнейшая судьба отдельных таблеток остается за пределами контроля. Поэтому борьба с контрафактом через МДЛП имеет крайне ограниченную возможность. В основном она направлена против пациентов, которые, например, пытаются перепродать неподходящий им препарат первой линии, чтобы купить препарат второй линии. 

Конечно, перепродажа препаратов в большей части случаев – это криминал, но были и ситуации, когда пациенты таким способом пытались получить лекарство, которое не входит в льготный отпуск. Это было достаточно часто в некоторых льготных сегментах.

Сегодня в регионах, где неустойчивый интернет и плохая связь, фармацевты вынуждены выбегать из аптеки на горушку, чтобы поймать сигнал получения и передачи информации из МДЛП, без этого они не могут отпустить лекарство пациенту. Если не внести данные в систему, фармацевтическое предприятие ждет неизбежный штраф. 

Информация информацией, но на кону жизнь человека. Ведь ему могут не отпустить препараты, боясь, что его нельзя ввести в систему учета. Хотелось бы нормальную систему мониторинга, организованную разумнее, чем она сейчас есть для того, чтобы таких вещей не допускать.

- Если посмотреть на тенденции, которые сейчас происходят на рынке, они весьма любопытны (с точки зрения дистрибьюции). Это началось во времена COVID-19, когда часть препаратов стали дефицитными (декзаметазон, гепарин и т.д.), то Минпромторг принял решение вручную распределить эти препараты по регионам. То есть в это время стала формироваться альтернативная рыночная система распределения лекарственных средств. Как Вы считаете, это наше будущее или этот процесс когда-нибудь прекратится?

- Когда мы анализировали процессы планирования закупок или поставок лекарственных средств в разные медицинские организации, то было совершенно очевидно, что врачи достаточно плохо представляют, какие лекарства и в каком объеме реально необходимы. В основном, планирование идет от достигнутого объема потребления в прошлом году плюс какая-то небольшая увеличивающаяся доля. Эти данные, которые в дальнейшем войдут в федеральный регистр лекарственного обеспечения, изначально могут быть ошибочны, потому что отсутствует понимание, насколько реальная потребность пациентов в лекарствах соответствует запланированной. Нам необходима реальная практика формирования формулярного перечня лекарственных препаратов применительно к конкретной группе пациентов. 

Формуляр – это перечень лекарственных средств с дозировками и формами выпуска для конкретной группы пациентов. Формирование формуляра должно происходить на основе клинических рекомендаций, но с учетом персонифицированных особенностей пациента или группы пациентов. Такие формуляры могли бы быть сформированы, если бы мы имели нормальную базу данных об особенностях лекарственных назначений при лечении различных заболеваний в отдельных группах льготных категорий, в первую очередь, имеющих льготы по социальным показаниям.

Мы много времени реализуем программу льготного отпуска, в некоторых регионах есть приличные базы данных. У нас есть основа для того, чтобы понять, какие препараты из списка, содержащего свыше 20 тыс. наименований, выписываются врачами тех или иных специальностей. Могу сказать, что по нашим наблюдениям, максимальное количество препаратов есть в багаже неврологов (более ста), а вот у терапевта их не больше 80 наименований. Выписывают постоянно одни и те же препараты, даже не интересуясь тем, что перечень доступных препаратов существенно шире и все время пополняется более эффективными новинками. Для управления было бы правильно сформировать массив препаратов, которые реально используются в практике, а потом начинать управлять его изменением. 

На основе этого массива можно было бы сформировать формуляры. И начинать эту большую работу можно было бы с конкретных групп населения в конкретных медицинских учреждениях. В этом случае планирование будет более реальным, не «от достигнутого ранее объема», а персонифицировано по отношению к сходной группе пациентов. И тогда эти данные можно было бы включить в вертикально-интегрированную систему. Однако на сегодняшний день движения к осуществлению таких сложных действий я, например, не вижу. 

- Из того, что вы говорите следует вывод, что некоторое количество лекарственных препаратов должно погибать по сроку годности, потому что невозможно предусмотреть на 100%. Какая доля лекарственных препаратов должна реально погибать, чтобы сохранялась комфортная ситуация с доступностью препаратов?

- Мы в аналитике не сталкивались с такими данными, но, думаю, что 15-17% уходят постоянно просто потому, что это процесс появления лекарств в практике динамический. В каком объеме в регионах утилизируют просроченные препараты – мне неизвестно. Раньше эта информация докладывалась на открытых форумах, возможно, она есть и сейчас, но в более закрытом режиме. По некоторым данным. доля списывающихся препаратов примерно 10% от общего объема. У нас есть регионы, где остатки препаратов из сегмента ВЗН лежат на складах два года, и они вынуждены потом, чтобы не истек срок годности, через Минздрав их перераспределять.

Система централизованного перераспределения в этом направлении как раз полезна. Возможно, нам нужна как раз такая система лекарственного обеспечения, напоминающая систему ОМС, с централизацией всех средств, дающая возможность межрегионального перераспределения ресурсов. Для начала хотя бы льготный отпуск федерального и регионального уровня объединить «в одном флаконе». Тогда будет возможность через центр перераспределять лекарства в зависимости от сбоев в поставках.

- Но тот, кто распределяет тут же показывает не эффективность планирования и закупочной деятельности?

- Эта еще одна интересная тема, если мы говорим о трансформации системы лекарственного обеспечения. На мой взгляд, было бы очень правильно переходить от системы закупок к системе референтного возмещения стоимости лекарственных препаратов, хотя это не касается ВЗН. Там есть возможность «вручную» управлять. Основной же массив потребляемых препаратов находится в аптечной сети, может там выбираться с определенными условиями, но важно, что он находится именно там и продается пациенту, а часть его стоимости затем возмещается пациенту государством по референтной цене. 

Она может соответствовать цене российского производителя, но если человек хочет приобрести лекарственный препарат с дополнительными параклиническими, но не терапевтически значимыми свойствами, то эта разница идет за счет пациента. Возможна модель, когда компенсация стоимости по референтной величине производится самой аптеке государственным плательщиком. Тогда льготный пациент ничего не платит в аптеке или доплачивает за разницу в цене на иной препарат, отличающийся от референтного. 

- Сейчас происходит сильное расслоение рынка, если снабжение аптек находится в коммерческом поле, то ЛПУ все больше и больше переходит в систему распределения, и тяга государства к внедрению распределительной системы настораживает.

- Она естественна для страны: более простая, действительно понятная. Поэтому мы говорим с вами о том, что необходима цифровая трансформация деятельности, которая позволяет учитывать более детально особенности всей цепочки: и пациента, и поставщика, и плательщика для того, чтобы формировать правильное компромиссное решение между этими интересами. Понятно, что это рынок безусловно компромиссных интересов.

- Что нужно изменить в здравоохранении и фармотрасли сегодня?

- В системе здравоохранения существует такая арифметическая закономерность: 10% населения потребляют 75% всех ресурсов системы здравоохранения (причем полпроцента населения потребляет 25% ), а 75% населения потребляют менее 10% ресурсов. 

Наиболее затратная группа – это тяжелые больные, которым нужны высокие технологии. Это предполагает ручное управление с абсолютной прозрачностью всех процессов, чтобы не было злоупотребления этими громадными ресурсами. При этом общество должно стремиться предупреждать возникновение ситуаций, которые относятся к этой категории. Здесь работают генетические тесты, глубинное исследование анамнеза, раннее вмешательство, индивидуальное сопровождение, профилактика травматизма и пр. 

Сегмент, который потребляет 75% ресурсов, требует кластеризации проблем, алгоритмизации решений, формирования лекарственных и/или технологических формуляров, четкую организацию процессов и активное межведомственное взаимодействие.

Основная часть населения, потребляющая лишь небольшую часть ресурсов здравоохранения – это отдельная фокусная группа для государства, назовем ее условно «здоровыми». Основная задача страны в отношение этой группы - увеличить ее долю в населении, стимулируя правильное и ответственное поведение по отношению к своему здоровью.

Главное – нельзя выстраивать одну стратегию действий на всю страну. Пациенто-ориентированный подход, основанный на ценностях для пациента, требует более тонкой настройки системы охраны общественного благополучия и индивидуального здоровья наших граждан.