Соответствующий проект постановления Российской Федерации разработан Минпромторгом России и размещен на портале regulation.gov.ru.

Минпромторгом России разработан проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Правил отбора проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения для включения их в перечень проектов перспективных оригинальных лекарственных препаратов для медицинского применения».

Инициатива предусматривает ежегодный отбор проектов, по которым разработаны оригинальные лекарственные препараты и на которые получены регистрационные удостоверения, для включения таких проектов в перечень проектов.

Согласно проекту постановления, планируется отбирать проекты, по которым получены регистрационные удостоверения на оригинальные лекарственные препараты, являющиеся первыми в классе, то есть это препараты обладающее уникальным механизмом фармакологического действия, ранее не представленным в официальной мировой медицинской практике, по терапевтическим направленным, согласованным с Минздравом России.

Включение проектов в перечень проектов позволит фармацевтическим компаниям рассчитывать в дальнейшем на компенсацию затрат, понесенных при проведении последней фазы клинических исследований, предшествующей получению регистрационного удостоверения на оригинальный лекарственный препарат, а также при осуществлении государственной регистрации оригинального лекарственного препарата.

Первый отбор проектов планируется осуществить в 2026 году, а компенсация затрат начнется с 2027 года.

Реализация проекта постановления будет стимулировать собственные разработки, увеличит объем инвестиций отечественных фармацевтических предприятий в создание новой фармацевтической продукции, а также позволит ускорить переход фармацевтической отрасли от дженериковой модели развития к инновационной.