05.07.2023
Медицинские изделия «Система кохлеарной имплантации Enduro с принадлежностями» и «Процессор речевой Enduro для систем кохлеарной имплантации с принадлежностями» производства китайской компании "Чжэцзян Нуротрон Биотехнолоджи Ко., Лтд." зарегистрированы в установленном порядке и разрешены к обращению на территории Российской Федерации. Безопасность и эффективность имплантов подтверждены в процессе испытаний.
За все время их применения сообщений о неблагоприятных событиях, связанных с использованием данных медицинских изделий, ни от пациентов, ни от медицинских организаций в адрес Росздравнадзора не поступало.
В связи с вышеизложенным, Росздравнадзор в настоящее время не видит препятствий к обращению данных медицинских изделий на территории Российской Федерации.
Официальные новости Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Российской Федерации
Источник : Ссылка