Росздравнадзор напомнил медорганизациям о рекомендациях по эксплуатации и техническому обслуживанию медицинских изделий, подключаемых к интернету. Об этом говорится в информационном письме службы субъектам обращения медизделий от 8 апреля (имеется в распоряжении «МВ»).

Росздравнадзор рекомендует:

При необходимости двустороннего обмена информацией медизделия должны быть сопряжены с внешними сетями c использованием межсетевого экрана, настроенного в соответствии с правилами, определяющими сетевое взаимодействие исключительно по 1Р-адресам, портам источников, приемников, протоколам и другим параметрам, необходимым для корректного функционирования медицинских изделий, а также с использованием защищенного канала связи.

При необходимости одностороннего обмена информацией из медизделий во внешние сети должно использоваться техническое средство однонаправленной передачи данных, исключающее передачу управляющих команд.

B случае отсутствия технологической необходимости взаимодействия с внешними сетями медизделия должны функционировать в составе технологической сети.

B случае если медицинская организация не имеет возможности использования защищенной сети передачи данных, медицинское изделие должно либо функционировать в составе изолированной технологической сети, либо передача информации между различными компонентами медицинских изделий (например, между рабочей станцией оператора и рабочей станцией врача) должна осуществляться с помощью переносных устройств хранения информации (например, CD- и DVD-диски, флэш-карты, внешние жесткие диски и проч.).

Также в Росздравнадзоре добавили, что перед обновлением программного обеспечения медизделия необходимо обеспечивать создание резервных копий используемого программного обеспечения для возможности возврата к ранее установленной его версии.

На прошлой неделе правительство упростило процедуру регистрации медицинских изделий, сообщал «МВ». Согласно документу, для отдельных видов медизделий срок регистрации будет сокращен с 50 до 22 рабочих дней, для других – до пяти. Перечень медизделий, допущенных к регистрации в упрощенном порядке, определит межведомственная комиссия, которую создадут в ближайшее время.

https://medvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-napomnil-rekomendacii-po-ekspluatacii-podkluchaemyh-k-internetu-medizdelii.html