Несложно догадаться, что термин “риск-шеринг” пришел к нам из-за рубежа. В переводе с английского дословно он означает разделение рисков. Речь идет о разделении рисков неэффективности терапии. Такой подход позволяет обеспечивать максимальную результативность бюджетных расходов. Согласно данным консалтинговой компании GlobalData Plc, за 10 лет закупки препаратов с механизмом риск-шеринга проводились в 28 странах мира с участием более чем 100 фармкомпаний. А в 2021–2022 годах ежегодное число таких сделок в мире превышало сотню. Почти половина из них (52%) приходится на онкопрепараты, на втором месте — лекарства от инфекционных заболеваний, на третьем — от заболеваний нервной системы. Чаще всего такие контракты использовали в Великобритании (56% сделок), Австралии (11%) и США (5%). В нашей стране такую схему взаимоотношений госзаказчиков с фармпроизводителями обсуждают уже много лет на самых разных уровнях. Но до реализации дело до сих пор не дошло.

Чтобы механизм наконец заработал, авторы поправок предлагают дополнить ФЗ-44 («О контрактной системе», закон о госзакупках) новой статьей. Тогда госзаказчики смогут предусмотреть «дополнительные обязательства поставщика и иные особенности исполнения контракта, обусловленные результатами исполнения контракта и (или) результатами применения препаратов, поставленных по контракту».

Такие условия будут распространяться на закупки оригинальных или референтных препаратов, у которых нет зарегистрированных аналогов. И согласовывать их предлагается со специальной комиссией Минздрава, которая также будет пересматривать контракты, если их условия в части эффективности терапии будут нарушены.

Меньше всего замечаний по законопроекту, как ни странно, у ФАС. Ведомство предложило авторам инициативы исключить из поправок положение о закупке у единственного поставщика — держателя регистрационного удостоверения на препарат, с чем они согласились. Минфин порекомендовал уточнить основания для изменений заключенных договоров при неэффективности препарата.

По словам одного из авторов поправок, члена межфракционной рабочей группы Госдумы по совершенствованию «лекарственного» законодательства Айрата Фаррахова, работа над документом началась еще в 2020 году, но затем была прервана из-за пандемии. По его мнению, изменения в федеральные законы могли бы вступить в силу уже в следующем году. 

Некоторые регионы уже начали реализовывать на своей территории подобные механизмы по отдельным нозологиям. Об этом говорилось в ходе специальной сессии по госзакупкам на Фармацевтическом форуме им. Семашко, которая состоялась в Санкт-Петербурге 16—17 мая. Как рассказал главный гепатолог Министерства здравоохранения Московской области Павел Богомолов, один проект в регионе уже завершен. В 2018 году Московская область и «Биокад» начали проект по лечению пациентов с гепатитом С. Применяемая тогда терапия, по словам Богомолова, имела эффективность около 77%. Если пациент не излечивался, то заказчик не оплачивал препарат. В итоге область сэкономила более 5 млн руб. 

Теперь проект стал неактуальным, поскольку появились препараты, дающие почти 99% эффективности. Поэтому сейчас Московская область рассматривает новую модель, так называемый голландский аукцион. «Если медорганизация условно закупает софосбувир дешевле, чем цена в реестре, то есть все основания сократить стоимость тарифа. Та медорганизация, которая в итоге предложит территориальному фонду ОМС самую низкую стоимость, должна получить большее задание на противовирусную терапию. Поскольку за меньшие деньги сможем обеспечить больше пациентов», — прокомментировал Богомолов.

Нижегородская область пока только ведет переговоры с крупными поставщиками о применении новых механизмов закупок, но некоторые уже заинтересовались, сообщил министр здравоохранения региона Давид Мелик-Гусейнов. Правда, есть проблема, по словам чиновника, что компании опасаются реакции антимонопольных органов. «Я не понимаю, почему у ФАС такая позиция, что надо еще подождать. Мы решили попробовать новую модель при закупках за счет регионального бюджета. Надо, чтобы нас становилось больше, чтобы регионы пробовали разные модели», — отметил он.

А вот заместитель министра здравоохранения Сергей Глаголев придерживается осторожной позиции. По его мнению, внедрение такого механизма – это сложный процесс. «Во-первых, нужна визуализация пациентов. Во-вторых, должны быть научно обоснованные, прозрачные, легко прослеживаемые критерии эффективности терапии. В-третьих, необходимы поправки в законодательство, которые будут внесены, только если мы убедимся, что система работает», – сказал он.

Он предложил протестировать механизм тест-шеринга силами благотворительных фондов, в том числе «Круга добра», поскольку такие организации свободны в переговорном процессе.

На то, что отечественная система здравоохранения пока еще не достаточно готова четко мониторить эффективность использования технологий и не имеет полных данных, касающихся количества пациентов и заболеваний, указывал генеральный директор ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России Виталий Омельяновский.

Фармпроизводители с этим согласны. Необходимо иметь точную шкалу критериев, которые бы показывали, эффективен или нет новый препарат. Можно оценивать четкие цифры (например, повышение или понижение давления), продолжительность жизни, качество жизни (если речь идет, например, об онкологических пациентах). 

Риск-шеринг никогда не заработает в России, убежден врач-эпидемиолог, депутат Государственной Думы, Геннадий Онищенко. Ведь если после закупки препарата, окажется, что он был неэффективен и не помог пациентам, за неэффективное расходование средств спросят сначала с главного врача ЛПУ, которое его закупило.

“Это очень многовекторная проблема”, — подчеркнул бывший главный государственный санитарный врач страны. Хотя и он признает, что двигаться в направлении риск-шеринга надо.

А вот пациентские организации — обеими руками за риск-шеринг, особенно при закупках препаратов для орфанных пациентов.

Хотя лекарства проходят все необходимые испытания до выхода на рынок, в силу редкости заболеваний клинические испытания терапевтических свойств могут проводиться на меньшей, чем обычно, выборке пациентов, объясняет эксперт. В такой ситуации риск-шеринг — разумный способ распределения рисков между покупателем и продавцом, убежден сопредседатель Всероссийского союза пациентов Юрий Жулёв.

По мнению председателя правления Союза фармацевтических и биомедицинских кластеров Захара Голанта, за счет подбора модели закупок можно оптимизировать расход государственных средств, а значит, обеспечить большее число пациентов лекарствами. Например, аукционы — инструмент, который работает в некоторых сегментах, но его нельзя распространять на всю систему лекобеспечения, на все регионы и нозологии. 

О законопроекте Минфина о введении в ФЗ-44 национального режима для всех закупок напомнил директор Исследовательского центра надлежащих закупочных практик Алексей Федоров. Если под действие нормы попадает весь Перечень ЖНВЛП, то есть риск, что в начале года отечественные компании вытеснят зарубежные препараты, импорт прекратится, а в конце года будет дефектура, прогнозирует Федорову. Если же речь идет об отдельных МНН, то все в порядке. 

Но и это еще не все. Есть предложение изменить механизм 15% преференции на госторгах. Сейчас он действует по-разному, в зависимости от вида закупки. Если на аукционе есть предложение на отечественный препарат на 115 руб. и иностранный 100 руб., то выигрывает иностранный со скидкой 15%, то есть итоговая цена 85 руб. Если же это запрос котировок, то выигрывает российское лекарство. В проекте предлагается распространить практику запроса котировок на другие виды. В этом случае вырастут затраты медорганизаций, чего нельзя допустить, убежден Федоров. По его словам, поддержка отечественного производителя — это хорошо, но не за счет медучреждений.

Вадим Винокуров