Итак, новое Положение расширяет основания для признания лекарств дефицитными. Например, теперь препарат будет считаться дефектурным не только, если прекращен ввоз самого лекарства в нашу страну, но также если компании, отвечающие за поставку фармсубстанций, вспомогательных веществ, расходных материалов, стандартных образцов и оборудования для его изготовления, отказались от их поставок в Россию.

Сведения о препарате, в отношении которого поступило предложение о включении в перечень, Минздрав теперь будет публиковать на официальном сайте в разделе «Журнал» не позднее чем за 6 дней до начала проведения заседаний. В этом же разделе размещается информация об исключении лекарства из перечня дефектных или потенциально дефицитных.

Решение об отзыве ранее выданного заключения о дефектуре и исключении препарата из перечня принимается комиссией не ранее чем через 6 месяцев с даты принятия решения о дефектуре или риске ее возникновения. Однако если предложение об отзыве ранее выданного заключения о дефиците или риске его возникновения по препарату поступило не от заявителя, а от другого лица, производитель в любом случае уведомляется комиссией об этом, а также приглашается к участию в заседании, на котором будет выноситься решение.

Межведомственная комиссия наделяется правом при рассмотрении и оценке документов по тому или иному препарату направлять запросы в Минпромторг, Росздравнадзор, ФАС, ФТС, ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан», ФГБУ «НЦЭСМП», ЦЭККМП и иные подведомственные Минздраву организации. К тому же комиссия сможет запрашивать информацию об объемах ввода препарата в гражданский оборот за последние три года, объемах его производства за этот же срок, наличии его остатков и запасов, количестве отечественных препаратов с МНН, аналогичных оригинальному (дженериков), об осуществлении процедур регистрации по тому или иному препарату, оценке реальной потребности населения в лекарстве.

Документ вступает в силу 23 февраля и действует до 31 декабря 2023 года.

Однако у профессионального сообщества по-прежнему возникает много вопросов относительно принципов определения дефектуры. 

Существующий подход — наличие шестимесячного запаса лекарства на складах — конечно, покрывает нормативный срок по регистрации российскими компаниями препарата в случае возникновения дефектуры, но не учитывает дополнительное время, необходимое на производство препарата, регистрацию цены, доведение лекарства до рынка, до пациента. Такое мнение высказала директор по работе с органами государственной власти «Герофарм» Вилена Галкина в рамках отраслевой конференция «PROекции Будущего». 

По ее словам, есть лекарства, которые признаются дефектурными межведомственной комиссией, есть 189 МНН в рамках программы «Патенты на полку» (проект Минпромторга, направленный на финансирование разработки отечественных аналогов препаратов, находящихся под патентной защитой, механизм страховки на случай, если какие-то иностранные препараты уйдут с рынка).

«Пересекаются они или нет, как пересекаются? — поинтересовалась Галкина. — Есть перечень стратегически значимых лекарств, который последний раз пересматривался в августе 2020 года. Очевидно, что он требует актуализации с учетом тех же дефектурных препаратов».

Перечень стратегически значимых лекарств включает в себя наименования медикаментов, производство которых должно быть обеспечено на территории страны (распоряжение №1141-р от 6 июля 2010 года). И до 2020 года, то есть за 10 лет документ ни разу не менялся, зато затем был расширен чуть ли не в четыре раза: с 57 международных непатентованных наименований (МНН) до 215.

Я согласен с экспертом компании “Герофарм”, что история про запасы абсолютно нерабочая. Запасы медикаментов в масштабах страны - это как средняя температура по больнице. Запасы есть смысл оценивать в границах региона. Не менее важно отслеживать, как они коррелируют с темпами сбыта в этом же регионе. Брать во внимание следует запасы не производителей, а торговых организаций (поставщиков) и отдельно - товарные запасы медицинских организаций. 

Дефицит начинается тогда, когда в более чем половине регионов возникает вероятность возникновения перебоев. 

Помните, несколько лет назад много говорилось об устранении цифрового неравенства. Цифровое неравенство — это ограничение возможностей для социальной группы из-за отсутствия у нее доступа к современным средствам коммуникации. Проще говоря, доступ в интернет, мобильная связь должны быть во всех регионах страны, не должно быть ни роуминга, ни мобильного рабства (когда ты не можешь перейти от одного оператора связи к другому). Но почему-то о лекарственном неравенстве у нас говорить не принято. Хотя это однозначно куда более серьезное проявление социального неравенства. Лекарственному неравенству как раз и способствует существующий подход к оценке дефектуры - смотреть, какие у нас запасы в целом по стране.   

Вносят свою лепту в лекарственную недоступность и предельно допустимые оптовые надбавки на препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших. 

“Ситуация сложилась парадоксальная: в Калининградской области оптовые наценки ниже, чем в Москве и Санкт-Петербурге, - рассказывает председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области Дмитрий Яговдик. - Но ведь данная сумма должна покрывать затраты на доставку лекарств (включая те издержки, которые связаны с пересечением межгосударственных границ). А с подмосковного склада проще и быстрее привезти препараты в Москву, чем доставить их в Калининград”.

При этом размер надбавок во многих территориях не только не меняется на протяжении ряда лет, но и снижается. Так, в 2021 году Ярославская область опустила планку для препаратов стоимостью до 100 руб. включительно — с 16,5% до 16%; для группы лекарств стоимостью от 100 руб. до 500 руб. — с 13,2% до 12%; для группы препаратов стоимостью более 500 руб. — с 10% до 9%. Москва уменьшила оптовые надбавки с 20 до 17%, с 15 до 10%, с 10 до 7% соответственно. Такая коррекция оптовых надбавок позволит регионам, которые закупают большие объемы (как Москва), сберечь бюджетные средства, но снизит рентабельность крупных дистрибьюторов, отмечала исполнительный директор компании «СоюзФарма» Мария Литвинова.

От себя добавлю: там, где надбавки не покрывают логистических затрат, препаратов и не будет — дистрибьюторам попросту невыгодно их поставлять. А значит перебои и дефектура никуда не денутся.

Вадим Винокуров