С осени 2020 года в России начались перебои с поставками препарата метилпреднизолон (торговые наименования «Метипред», «Медрол», «Солу-Медрол»). Он необходим для лечения рассеянного склероза, коронавирусной инфекции, аутоиммунных воспалительных заболеваний, бронхиальной астмы и ревматоидного артрита.

В стационаре метилпреднизолон в инъекциях почти совсем пропал к зиме 2021 года, заявил председатель ярославской областной общественной организации инвалидов — больных рассеянным склерозом «Гефест», врач-невролог Игорь Степанов. 

“Применяем дексаметазон или используем таблетированную форму метилпреднизолона, — продолжил доктор. — Альтернативная терапия сопровождается большим риском развития нежелательных явлений: образованием язвы желудка, повышением давления, сахара в крови, а также появлением сыпи”.

Но свято место пусто не бывает. Осенью 2021 года на рынке появился “Преднол-Л” производства Турции. Он не стал проходить процедуру регистрации в России и ввозился по временному разрешению. Сначала его выдали на срок до 31 декабря 2021 года, а затем — продлили до 1 января 2023 года.

Ввоз незарегистрированных лекарств в Россию регламентирован постановлением правительства от 3 апреля 2020 года №441 и постановлением от 5 апреля 2022 года №593 «Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения при возникновении дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера».

В частности, согласно Постановлению №441 (пункт 29), выдача временного разрешения предполагает, что средство будет использоваться только в медицинских и других учреждениях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность. Такие организации в обязательном порядке должны быть включены в перечни, утвержденные федеральными органами исполнительной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья в соответствии с их подведомственностью, и планировать участвовать в оказании медицинской помощи в условиях чрезвычайной ситуации.

Применение незарегистрированного лекарственного препарата, ввезенного по временному разрешению, осуществляется на основании решения врачебной комиссии медицинской организации, оформленного протоколом, с внесением информации об этом в медицинскую документацию пациента. 

Использование лекарственного препарата, ввезенного по временному разрешению, возможно также на основании консилиума врачей с внесением решения консилиума  в протокол, который подписывается участниками консилиума врачей, и с указанием соответствующей информации в медицинской документации пациента.

О лечении лекарствами без регистрации следует информировать Минздрав и Росздравнадзор. 

В реальности складывается парадоксальная ситуация. “Преднол-Л” сегодня можно приобрести свободно. Фармдистрибьютор “Протек” предлагает его по 462 руб. (за 250 мг), “БСС” — по 632 руб., аптеки “Горздрав” — по 556 руб., “Доктор Столетов” — по 656 руб., “Вита” — по 769 руб. (В соцсетях и вовсе продают его за 7999 руб. за упаковку).

Для сравнения: пропавший из продажи препарат “Солу-Медрол” (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения) производили в Бельгии (владелец регистрационного удостоверения — компания в США). В России он был включен в список ЖНВЛП и отпускался по рецепту. Последняя цена, которая была зарегистрирована на него в государственном реестре, составляла 273 руб. Как говорится, почувствуйте разницу. Все дело в том, что поскольку “Преднол-Л” не зарегистрирован, то и цена на него не может быть зарегистрирована. Таков закон. 

Дальше — больше. В п. 2 ст. 164 Налогового кодекса РФ указано, что при реализации зарубежных лекарств ставка НДС должна составлять 10%. Но раз это средство отсутствует в реестре зарегистрированных, то к нему поставщики применяют ставку 20%. 

Осенью этого года Ассоциация независимых аптек направила в ФНС России запрос с просьбой разъяснить, какой размер НДС необходимо начислять на незарегистрированные препараты. Представители службы ответили, что выработка государственной политики и нормативно-правовое регулирование в налоговой сфере отнесены к компетенции Минфина.

В Минфине тоже ничего не удалось добиться. Ведомство ответило, что «обращения организаций по оценке конкретных хозяйственных ситуаций в Минфине России не рассматриваются и консультационные услуги не оказываются».

«Правительство принимает важные решения для обеспечения доступности к лекарственной терапии населения страны, — прокомментировали в СРО «Ассоциация независимых аптек». — А дальше курирующие данный вопрос органы власти просто бездействуют».

Турецкий лиофилизат — не единственный препарат, который попал в белые пятна в законодательстве. В Ассоциации говорят, что в карантинной зоне аптечных организаций сейчас хранится много «доступно не доступных» медикаментов. 

Дистрибьюторы их закупили и продали аптечным организациям, но когда оказалось, что на них не зарегистрирована предельная отпускная цена, — аптекари переместили их в карантин. Среди не дошедших до пациентов лекарства, которые входят в методические временные рекомендации по лечению и профилактике COVID-19: олумиант показан для лечения очаговой алопеции (облысения), с которой нередко сталкиваются перенесшие коронавирусную инфекцию; актемра применяется для лечения ревматоидного артрита и некоторых видов злокачественных опухолей, опдиво — для лечения метастатической меланомы у пациентов с раковым образованием неоперабельного типа. В этом же списке гипогликемические средства. Для возврата данных препаратов поставщику у аптек оснований нет. То есть для них желание обеспечить доступность лекарственной помощи населению обернулось убытками.

Есть еще один немаловажный момент, на который летом этого года обратил внимание чиновник Минздрава. Незарегистрированные медикаменты следовало бы маркировать наравне с зарегистрированными, чтобы исключить риски поставок фальсифицированных и контрафактных лекарств. Об этом заявила заместитель директора департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий отраслевого ведомства Айсылу Камалетдинова в ходе круглого стола в Совете Федерации на тему "О стратегических приоритетах развития отечественной фармацевтической промышленности".

По ее словам, необходимо внести поправки в постановление №593 в части маркировки незарегистрированных препаратов. Это необходимо в том числе, чтобы они могли участвовать в закупочных процедурах и “чтобы у нас не терялась цепочка истинности препарата".

В результате нестыковок в нормативно-правовой базе законная реализация незарегистрированных препаратов в нашей стране как была невозможна, так и остается, констатируют эксперты. А там где продажа все же осуществляется, цены такие, что говорить о доступности все равно не приходится. К тому же вопрос безопасности пациентов, судя по всему, остается открытым. 

Вадим Винокуров