«Оземпик» (Ozempic) — торговая марка препарата для больных диабетом II типа. В его основе содержится вещество семаглутид, участвующий в обмене глюкозы и регуляции аппетита. Благодаря ему человек почти не чувствует голода, что помогает ему довольно легко избавиться от лишних килограммов. Препарат был создан для больных диабетом второго типа, при котором развивается ожирение. В 2021 году Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств при Министерстве здравоохранения и социальных служб США (FDA) разрешило использовать инъекции семаглутида для борьбы с лишним весом. Препарат “Вегови” (Wegovy) помогает пациентам снизить массу тела примерно на 15% при одновременном применении с физическими упражнениями и изменением образа жизни. 

Люди, употребляющие «Оземпик» и другие лекарства на базе семаглутида, на 45% чаще испытывают суицидальные настроения — об этом говорится в исследовании группы ученых из Швейцарии, США и Италии, результаты которого опубликованы в научном журнале JAMA. Авторы изучили базу данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), где собраны сведения о побочных эффектах от лекарств из 140 стран. Они анализировали жалобы на появление мыслей о самоубийстве у людей, которые принимали семаглутид и похожее лекарство лираглутид. Ученые пришли к выводу, что принимавшие семаглутид сообщали о таких симптомах чаще — из 30,5 тыс. человек на суицидальные мысли пожаловались 107 человек (среди 52 тыс. пациентов, принимающих лираглутид, — 162). 

Когда пациенты одновременно принимали семаглутид вместе с антидепрессантами, риск развития мыслей о причинении себе вреда вырастал более чем в четыре раза по сравнению с употреблением всех других лекарств от диабета и лишнего веса. В исследовании подчеркивается, что врачи, которые выписывают этот препарат пациенту, должны спрашивать у него, не принимает ли он антидепрессанты, и тщательно взвешивать все “за” и “против”, чтобы избежать ухудшения его состояния. Исследователи также обращают внимание на то, что производителям лекарств на базе семаглутида следует добавить соответствующую строчку в свои вкладыши с инструкциями по применению, которыми они снабжают упаковку препарата. 

Впрочем, нашлись специалисты, которые раскритиковали этот научный труд и назвали его слабым и неубедительным. Так, Стивен Берджесс из Кембриджского университета ссылается на то, что для начала следует разобраться, есть ли причинно-следственная связь именно между приемами лекарств. «Необходимо понять, являются ли эти результаты [появление мыслей о суициде] специфическим побочным эффектом препаратов или последствием попыток некоторых людей похудеть», - прокомментировал профессор. По его словам, потеря большого количества веса сама по себе может повлиять на эмоциональное состояние человека.

В прошлом году два случая суицидальных мыслей и один случай членовредительства у пациентов в Исландии, которые принимали препараты на базе семаглутид, заставили Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) начать расследование. А 201 сообщение о суицидальных мыслях, полученных FDA от пользователей семаглутида или тирзепатида - препарата, разработанного для лечения сахарного диабета 2-го типа американской компанией Eli Lilly, послужило поводом для похожего расследования в США. Но никаких доказательств, что лекарства вызывают суицидальные мысли или действия, найдено не было. Вместе с тем, оба регулятора продолжают отслеживать сообщения и проверяют любую потенциальную связь.

Отсутствие доказательств вовсе не означает подтверждением безопасности лекарств, говорят некоторые эксперты. История применения семаглутида еще слишком мала, чтобы оценить все результаты и отсроченные эффекты. Более того, ученым до сих пор до конца неясно, как метаболизм влияет на определенные типы функций мозга. И требуются более масштабные рандомизированные клинические испытания, чтобы приблизиться к ответу.

Процитирую другое исследование, которое опубликован журнал Diabetes, Obesity, and Metabolism. Оказалось, что только люди прекращают принимать семаглутид, происходит восстановление веса. Как я уже рассказывал ваше, препарат имитирует гормон, который сообщает вашему мозгу, что вы сыты, но он не перестраивает нейронные сети для определения заданного значения массы тела, поэтому любое снижение веса может быть непостоянным. “Оземпик” следует принимать на долгосрочной основе без перерывов. Если же человек прекращает прием лекарств, его тяга к еде может усилиться, а ощущение сытости после еды может уменьшиться. Вполне логично, что такой исход не лучшим образом влияет на настроение человека.

По оценкам ВОЗ, ежегодно от самоубийств во всем мире погибает большой город (с населением свыше 700 тыс. человек). То есть примерно 1 из 100 смертей - результат сведения счетов с жизнью. Как свидетельствует статистика, уровень самоубийств в мире среди мужчин более чем в два раза выше, чем среди женщин. Более половины (58%) всех случаев смерти в результате самоубийства происходят в возрасте до 50 лет. А в возрастной категории 15-29 лет самоубийство является четвертой по значимости причиной смерти. У человека, страдающего депрессией, вероятность совершить самоубийство в 20 раз выше, чем у человека без этого расстройства. В более чем 20 странах мира самоубийство является нарушением закона, и там, где действуют законы шариата, наказывается вплоть до пожизненного заключения. 

По данным ВОЗ, Россия входит в топ-10 стран по общему коэффициенту смертности от самоубийств (отношение общего числа умерших в течение календарного года к среднегодовой численности населения). При этом в РФ, как и абсолютном большинстве других стран мира, уровень мужской смертности от самоубийств значительно превышает уровень женской. Если в среднем в 2019 году в стране было зарегистрировано 25 смертей на 100 тыс. населения, то среди мужчин уровень смертности — 44 на 100 тыс. населения, а среди женщин — 9. В нашей стране есть регионы, где происходит заметное снижение показателя суицидов: в TOP3 входит и Москва.

Хотя общемировой уровень самоубийств также имеет тенденцию к снижению, это наблюдается не во всех странах и не во всех возрастных группах. Так, в США за последние два десятилетия самоубийства среди молодежи возросли, и в настоящее время это вторая по значимости причина смерти среди людей в возрасте от 15 до 24 лет в США. К слову, для производителя “Оземпика” - датской компании Novo Nordisk - это главный рынок сбыта. (В целом по итогам 2024 года она планирует выручить от продажи “Оземпика” 18 млрд долл., от другого лекарства на базе семаглутида “Вегови” - 9 млрд долл.). Многие исследователи акцентируют внимание на том, что социальная изоляция, связанная в том числе с ожирением, способствуют суицидальным мыслям и поведению и призывают активнее изучать эту тематику.

В России уровень распространенности ожирения, в среднем, находится на отметке 1500 на 100 тыс. нас. Наибольшие показатели общей заболеваемости всего населения наблюдаются в Алтайском крае (5539,4 на 100 тыс. населения) и Ямало-Ненецком АО (3527,2), наименьшие – в г. Москве (606,2) и Приморском крае (549,2). Но есть и плохая новость: расчет прогнозных значений до 2030 г. показал, что распространенность ожирения среди всех возрастных групп может дать практически двукратный рост, даже при низком (благоприятном) прогнозе.

В Россию “Оземпик” от датской Novo Nordisk не поставляется, но российским пациентам доступны теперь уже три отечественных аналога. Предельная цена на третий аналог - “Инсудайв” (семаглутид) от «ПСК Фарма» (входит в группу компаний «Рус Биофарм») была зарегистрирована совсем недавно: она составит 4 279,55 рублей без НДС. Сам “Инсудайв” был зарегистрирован в июле 2024 года в форме раствора для подкожного введения в дозировке 1 мг на дозу и 0,25/0,5 мг на дозу. В упаковку также входят шприц-ручки в комплекте с иглами по 4 и 6 штук.

“Инсудайв” включен в перечень ЖНВЛП и реализуется по рецепту. Кроме того, согласно ГРЛС, препарат содержит наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие контролю в РФ в соответствии с действующим законодательством. В его инструкции ни о каких побочных эффектах, связанных с депрессией или суицидальными мыслями, не сказано. 

Ранее, в 2023 году российская компания «Герофарм» зарегистрировала свой аналог под названием “Семавик” в форме раствора для подкожного введения (предельная стоимость 4 420,2 руб.), а «Промомед» – получил разрешение на выпуск “Квинсента” (цена за упаковку раствора варьируется от 4 423,98 руб. до 12 838,65 руб. в зависимости от дозировки и комплектации). 

Вадим Винокуров