В конце сентября Минздрав опубликовал проект распоряжения правительства о внесении изменений в лекарственные перечни. В Перечень ЖНВЛП добавили более 20 новых международных непатентованных наименований, несколько лекарственных форм, также “отредактировали” перечень лекарств для программы высокозатратных нозологий (ВЗН) и минимальный аптечный ассортимент. Поправки были сформированы по итогам заседаний комиссии Минздрава, прошедших 22, 23, 27 и 28 августа 2024 года.

Если лекарство вошло в перечень, это гарантия, что оно будет доступно, потому что закупки как на федеральном, так и на региональном уровне проходят в соответствии с этим списком. Вдобавок если лекарство отнесено к жизненно необходимым, государство устанавливает предельную цену на него, которой придерживаются и частные, и государственные аптеки, и все остальные участники рынка. Тогда как цены на остальные препараты не регулируются и растут намного быстрее.

Но далеко не все заявки комиссия одобрила. Даже несмотря на то, что производитель сделал скидку на свой препарат, комиссия проголосовала против включения в ЖНВЛП пролонгированной формы лекарства от шизофрении арипипразол, а также препарата фарицимаб, который используется для лечения неоваскулярной формы возрастной макулярной дегенерации и диабетического макулярного отека. Не получил “зеленый свет” и не попал в Перечень ЖНВЛП комбинированный препарат для пациентов с ВИЧ-инфекцией, хотя в 2022 году комиссия его уже одобрила. Тогда производителя тоже просили снизить цену, но он не смог этого сделать. 

Члены комиссии не поддержали включение в перечень клофазимина. У данного препарата единственное показание — лепра, но на практике в исключительных случаях его применяют для лечения туберкулеза. Производитель намерен внести это заболевание в раздел показаний к применению в инструкцию немного позже. Члены комиссии пришли к выводу, что следует сначала рассчитать, как повлияет эта “добавка” на бюджет.

"Да, можно добиваться, чтобы пациент получил нужное лекарство вне перечня, но это сложно и часто единственный путь – через суд. Ясно, что на суды у наших пациентов просто нет времени", – акцентирует внимание глава Ассоциации онкопациентов "Здравствуй!" Ирина Боровова.

Вероятно, «Лига защитников пациентов» предвидела такой исход работы комиссии и еще до объявления результатов очередного заседания комиссии она обратилась к вице-премьеру Татьяне Голиковой, которая в свое время собственно и выступила инициатором создания Перечня ЖНВЛП, с просьбой вмешаться в процесс его наполнения. Дескать, сегодня комиссия работает так, что в итоге пациенты не получают должного лечения. 

Бюджет против современных достижений терапии – порою кажется, что комиссия трудится под таким лозунгом, сетовали руководители Лиги. 

«Минздрав коллективно голосовал против необходимых пациенту современных лекарств, что нарушает сам смысл существования министерства здравоохранения, призванного обеспечивать необходимую терапию пациентам», — отмечается в письме.

В обращении правительство просят обязать комиссию по формированию перечней четко мотивировать свои отказы включить препарат в перечни, чтобы производители понимали, что к чему, и могли учитывать это в будущем. 

Схожие претензии к принципам существования комиссии высказал и представитель Народного фронта в ходе выступления на V Форуме пациент-ориентированных инноваций 3 октября в Москве. 

Созданный по инициативе президента Владимира Путина Народный фронт выразил серьезную обеспокоенность по поводу неэффективности и непрозрачности работы комиссии Министерства здравоохранения по формированию перечней лекарственных препаратов для медицинского применения. 

“Данный орган, призванный обеспечить доступность инновационных лекарств для граждан, принимает решения, противоречащие ее целям, и должен быть радикально реформирован”, – заявил руководитель Бюро расследований Народного фронта Валерий Алексеев.

По его словам, орган по включению/исключению препаратов из федеральных перечней работает десять лет и не раз подвергался критике со стороны движения. Некоторые позитивные подвижки произошли благодаря поправкам, внесенным в процедуру проведения заседаний. Но августовское заседание, которое состоялось после полуторагодичного перерыва в работе комиссии и многочисленных “напоминаний” со стороны общественников и фармпроизводителей, показали, что этих поправок мало. Назрела кардинальная реформа.

Бюро расследований Народного фронта определило, что прямая экономия на закупках препаратов, которым было отказано в попадании в перечни, могла бы составить несколько миллиардов рублей. Например, Краевой онкодиспансер Красноярска в августе 2024 закупил на 23,5 млн руб. препарат “Лорлатиниб” по цене 12,6 тыс. руб. за упаковку. Если бы “зеленую улицу” дали препарату, о котором просил один из производителей, экономия бы составила 12 млн руб. Другой например: препарат “Финеренон” (применяется для лечения хронической болезни почек, связанной с диабетом второго типа) сейчас покупают в среднем по 4 080 руб., а цена, предложенная в ходе заседания комиссии, была 1 754 руб. 

Этичность поведения некоторых членов комиссии тоже обсуждалась на форуме. Алексеев напомним, как один из выступавших на заседании специалистов, приглашенных Минздравом, поставил под сомнение вопрос о необходимости включения препарата, который продлевает на несколько лет жизнь пациентов. Как выразился этот деятель, каждый дополнительный год жизни – это дополнительные затраты государства, которые он оценил первоначально в 20-30 млрд руб. 

“Важно отметить, что предлагался препарат не только эффективнее, но и дешевле текущих аналогов. В итоге большинство проголосовало против лекарства”, – прокомментировал Алексеев.

По итогам заседания комиссии одобрение получили шесть отечественных и 16 зарубежных препаратов. При этом шести отечественным препаратам, по которым были заявлены планы частичной локализации, было отказано во включении в перечни. Также отказ получили два отечественные компании. Припомнил Алексеев и историю с отечественным фармпроизводителем БИОКАД, которому в начале 2024 года пришлось пойти на крайние меры и подать в суд на Минздрав, чтобы заставить его довести работу до логического конца: включить в перечни препараты, заявки по которым уже были рассмотрены.

“Площадка комиссии превратилась в несистемные торги с производителями лекарств по цене, куда зачем-то приглашают врачей и академиков читать лекции”, – сказал Алексеев.

Народный фронт предлагает разделить работу комиссии на два этапа. На первом – ведущие врачи по направлениям должны обсудить, нужен ли им этот препарат, а экономисты, с учетом информации от врачей об особенностях применения, подсчитать, во сколько обойдется его включение в перечни. На втором этапе – под руководством ФАС России или Минпромторга совместно с Минздравом и Фондом ОМС – будут договариваться с производителями о цене лекарства. Причем, эти торги тоже должны проходить согласно четким, понятным и прозрачным правилам. 

Я поинтересовался у Всероссийского союза пациентов, что эта организация думает о предлагаемой реформе. Тем более что ранее я уже писал о том, что ВСП не устраивает подобное положение вещей. 

Сопредседатель ВСП Ян Власов согласен, что работу комиссии нужно совершенствовать. 

“Все члены комиссии должны озвучивать свою точку зрения перед голосованием, чтобы было понятно, по каким критериям принимается решение в пользу или против препарата, – предложил Власов. – В настоящее время складывается впечатление, что создан «молчаливый» противовес профессиональной врачебной экспертизе. Мы также просим включить представителей пациентского сообщества в состав комиссии не только в качестве приглашенных слушателей, чтобы иметь возможность заблаговременно получать информацию о новеллах и, принимая взвешенные решения, голосовать как потребители”.

Вадим Винокуров