На базе иммунобиологической лаборатории Ярославского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора введен в действие специализированный участок по испытаниям биомедицинских клеточных продуктов и комплексной аттестации клеточных банков.

В практику внедрены методы кариологического анализа хромосом и молекулярно-генетические методы с использованием электрофореза; анализ полиморфизма изоферментов; метод мультиплексной ПЦР с видоспецифическими праймерами. Для оценки генетического соответствия клеточной линии применяется секвенирование полноразмерного генома исследуемого образца с последующим сравнением с эталонным штаммом.

Также в лаборатории реализованы методы испытаний на вирусную безопасность и онкогенность с использованием модельных животных. Всё необходимое новейшее высокотехнологичное оборудование установлено и прошло квалификацию, сотрудники обучены в ведущих вузах страны. Испытательный центр аккредитован в национальной системе аккредитации (RA.RU.21OB83 дата внесения в реестр 19.02.2021 г.) и имеет производственную лицензию GMP (№ ЛО12-00102-77/00330817 от 30.05.2022 г).

Таким образом, у специалистов Росздравнадзора появилась возможность проводить испытания качества БМКП и клеточных банков, которые необходимы для производства высокотехнологичных лекарственных средств (в том числе вакцин) при введении препаратов в гражданский оборот, а также в рамках законодательства ЕАЭК, в котором БМКП отнесены к лекарственным средствам.

Расширение возможностей лабораторий Росздравнадзора способствует оперативному вводу в гражданский оборот качественных и безопасных высокотехнологичных препаратов для лечения населения Российской Федерации.