Росздравнадзор выписал штрафы в 2021 году на 10 млн рублей за обращение медизделий, не соответствующих установленным требованиям. Также служба ограничила обращение 2,2 млн единиц продукции.

Сумма наложенных Росздравнадзором штрафов в 2021 году составила 10,3 млн руб., из них взыскано более половины — 5,7 млн руб. Ограничено обращение 2,2 млн единиц продукции, не соответствующей установленным требованиям. Об этом говорится в публичном отчете службы по итогам работы в 2021 году.

Росздравнадзор ограничил обращение шести наименований медизделий. В ходе проверки применение одного изделия было возобновлено. В 2021 году зафиксировано 822 сообщения о нежелательном событии при применении медизделия. Из них 2% со смертельным исходом, 41% с угрозой жизнью и здоровью и 57%  — другое.

В прошлом году было зарегистрировано 2012 медизделий. Их них зарубежных — 1375 (68%), отечественных — 637 (32%). Для сравнения: в 2020 году было зарегистрировано 1773 единицы продукции. Внесены изменения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, для 2971 медизделия. Выдано 98 дубликатов регистрационных удостоверений.

Также в прошлом году поступило 5852 заявления на ввоз медизделий для государственной регистрации (в 2020 году — 4440). Из них в выдаче разрешений было отказано 1260 (1275) заявлениям, выдано разрешений — 4592 (3165).

В Росздравнадзоре отметили, что в рамках борьбы с коронавирусной инфекцией введены в действие две ускоренные процедуры регистрации медицинских изделий. Всего в 2021 году в ускоренном порядке было выпущено в обращение 1136 медизделий. Большая часть пришлась на медицинскую одежду (костюмы, халаты, комбинезоны) — 312 единиц продукции. На втором месте оказались изделия для диагностики in vitro (290), на третьем — медицинские маски (231).

Также Росздравнадзор изъял из обращения 2,4 млн упаковок лекарств в 2021 году. Их качество не соответствовало установленным требованиям. Первое место в структуре нарушений по результатам проверок заняло хранение лекарств — 78%.

В конце марта Роздравнадзор утвердил порядок выдачи разрешений на вывоз из страны товаров медицинского назначения. Приказ вступил в силу и действует до 31 декабря. В документе, в частности, уточняются причины отказа в выдаче разрешения на вывоз таких товаров. Это могут быть: неустранение заявителем выявленных нарушений в срок не позднее 10 рабочих дней, а также наличие или угроза возникновения критического недостатка товара на территории России.

https://pharmvestnik.ru/content/news/Roszdravnadzor-vypisal-za-god-shtrafy-za-nezakonnoe-obrashenie-medizdelii-na-10-mln-rublei.html