На Яндекс маркете я обнаружил в открытой продаже Menarini Tretinoin Gel UPS A-Ret Гель для лица Третиноин А-Рет 0.1%, 20 г., произведенный в Индии. Никакой маркировки и инструкцию по медицинскому применению на русском языке в карточке товара я что-то не увидел. Мне предложили приобрести заморский товар с 54% скидкой, всего за 479 руб. Мягко говоря, удивило описание товара: “A-Ret Gel гель обычно используется для лечения акне, но также безупречно и суперэффективно используется в качестве средства против морщин для ухода за кожей, чтобы уменьшить и удалить появление морщин, тонких линий, возрастных и солнечных пятен, неравномерный тон кожи, шероховатость кожи лица”. Прямо универсальное средство какое-то!

Дальше - больше: “результат будет виден через 1-4 недели лечения, время лечения 3-4 месяца”. “Лечить” могут только лекарственные препараты, но данное средство соответствующего регистрационного удостоверения не имеет.

Продолжаем изучать товар и что же мы видим в разделе “состав”? Третиноин! То самое вещество, использование которого в косметике запрещено Техническим регламентом Таможенного Союза ТР ТС 09/2011, поскольку это слишком агрессивное средство – оно может сушить кожу, вызывать шелушение, обострять имеющиеся раздражения. Не так уж безвреден и изопропилмиристат, также входящий в состав товара. Чем грозит: раздражение глаз, кожи, дыхательных путей; возможны головные боли, головокружение. Вдобавок он может быть слишком тяжелым для жирной и комбинированной дермы, для кожи, отягощенной угревой сыпью, куперозом или розацеа и для тонких, ослабленных, ломких волос. Но все ли компоненты раскрыты в описании? Или о чем-то производитель предпочел умолчать? Остается только догадываться.

Седьмого июля Росздравнадзор выпустил информационное письмо о необходимости изъятия незарегистрированного лекарственного препарата «A-Ret® Gel 0.1%». Такое обращение было составлено после получения письма от ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», в котором говорится, что препарат «А-Рет® гель 0,1%» серии PLOYAE99 производства «Акумс Драге энд Фармасьютикалс Лтд.» (Индия), содержит в составе действующее вещество с международным непатентованным наименованием «Третиноин» (Tretinoin). На упаковках данной серии лекарственного препарата отсутствует маркировка на русском языке, торговое наименование и название производителя указаны соответственно в редакции: «A-Ret® Gel 0.1 %» и «Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd.».

По информации ООО «Берлин-Хеми/А. Менарини», указанный препарат зарегистрирован на территории Республики Индии компанией «А. Менарини Индия Пвт. Лтд.» («А. Menarini India Pvt. Ltd.») и предназначен для обращения на территории Республики Индия, его ввоз на территорию Российской Федерации и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись.

Помните, когда внедряли маркировку лекарств, то рассказывали, что она раз и навсегда решит проблему подделок и контрафакта? А эксперты рынка сразу предупреждали, что так не получится. Тем паче, что маркетплейсы, в отличие от аптек, не подчиняются Росздравнадзору, и там бойкая продажа, как вы уже могли убедиться, продолжается. 

Не так давно регулятор отчитался о том, что менее чем за полгода, заблокировал 17 тыс. интернет-ресурсов, которые незаконно торговали медикаменты.

“Если в 2020 году это было 6,5 тыс., в 2021-м это уже было 12 тыс., в 2022 году – 20,5 тыс., и сейчас, за шесть месяцев по решению Росздравнадзора заблокированы Роскомнадзором 17 тыс. сайтов”, – сказала начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова. на заседании экспертного совета обращения лекарственных средств и медицинских изделий комитета Госдумы по охране здоровья.

Крупнова объяснила, что в 17% случаях блокировались интернет-страницы, где осуществлялась торговля препаратами, не зарегистрированными в России, в 13% - сайты продавали рецептурные препараты, которые на тот момент не были разрешены к реализации. Еще 5% – случаи торговли лекарствами, относящимися к предметно-количественному учету, вызывающими наркотическую зависимость, и непосредственно наркотическими и психотропными средствами. Остальные сайты – почти 69% – реализация лекарств в соцсетях и на электронных досках объявлений. 

Ну хорошо, заблокировали страницу, а дальше что? Тут же вместо нее злоумышленники заведут новую? Какую ответственность несут все эти продавцы, и несут ли? Что-то ни об одном таком приговоре лично мне не доводилось слышать. А вам? Безнаказанность порождает вседозволенность. И, как мы видим по статистике, ситуация только ухудшается. 

Что ж, в этих условиях остается уповать на индийского регулятора, возможно, у него получится приструнить своих производителей. Как сообщают западные СМИ, законодатели Индии на следующей неделе рассмотрят новый законопроект о правилах импорта, производства и продажи лекарств. Он был разработан после того, как в прошлом году изготовленные в Индии сиропы от кашля стали причиной смерти по меньшей мере 89 детей в Гамбии и Узбекистане.

Индийские власти начали расследовать факты коррупции при тестировании на токсины сиропов от кашля Maiden Pharmaceuticals, которые ВОЗ связывает со смертью детей в Гамбии. Страна потратит почти 80 млн долл. на совершенствование своей политики в области фармацевтического регулирования.

Претензии были не только к сиропам от кашля. В начале этого года индийская Global Pharma Healthcare была вынуждена отозвать все партии своих глазных капель. Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) сообщило о том, что в стране было зарегистрировано 55 сообщений о побочных эффектах, связанных с приемом препарата.

Фармацевтическая промышленность Индии с оборотом в 41 млрд долл. является одной из крупнейших в мире и в течение многих лет поставляет в развивающиеся страны дешевые альтернативы западным продуктам. 

Да и в нашей стране не первый раз обнаруживают опасный препарат с маркировкой “Made in India”. Так, весной 2018 года Росздравнадзор изъял около 145 тысяч ампул и таблеток противовоспалительного средства, в которых были обнаружены посторонние частицы или превышение показателей токсичности.

Чуть раньше, в конце марта, в Челябинской области претензии возникли к антибиотику для приготовления инъекций "Цефомакс", выпущенному заводом Protech Biosystems в Нью-Дели и поставленному в онкодиспансер Копейска. Во всей партии нашли превышение уровня допустимой токсичности (ядовитости), и ее также пришлось изымать с рынка.

Впрочем, проблема-то не только с индийскими лекарствами. На прошлой неделе Росздравнадзор снова распространил письмо о необходимости провести изъятие с рынка диабетического средства заявила компания «Ново Нордиск». По ее информации, препарат «Оземпик» серии МР5В060 незаконно попал на российский рынок. Серия производилась для реализации на территории Египта, ее ввоз в России и ввод в гражданский оборот в установленном порядке не осуществлялись. Отличить нелегальный препарат можно по названию — указано на английском языке в редакции «Ozempic». О незаконном обращении этого препарата на нашем рынке я рассказывал в июне этого года. Но с тех пор мало что изменилось: новые серии сомнительного происхождения продолжают выплывать на поверхность.

Схожая картина с контрацептическим средством «Мирена». В июне компания Bayer снова проинформировала участников рынка о фальсификации внутриматочной терапевтической системы 20 мкг/24 часа № 1, блистеры, пачки картонные серии TU031CT производства «Байер Ой», Финляндия. На маркировке подделки отсутствуют средства идентификации, GTIN и QR-код.

А всего за первую неделю июля Росздравнадзор забраковал 464 серии недоброкачественных лекарственных препаратов (по самым разным критериям), тогда как за весь июнь — лишь 142 серии. 

Вадим Винокуров