В российских аптеках стало меньше лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), обнаружил РБК, изучив данные онлайн-агрегатора аптек «Мегаптека» (представлен ассортимент более 10 тыс. точек по всей стране) и сервиса по поиску препаратов в приложении «Честный знак» (государственная система отслеживания движения лекарственных препаратов). Например, по состоянию на 17 ноября препарат против эпилепсии «Фризиум» французского фармпроизводителя Sanofi был доступен лишь в 56 аптеках на всю страну, причем в Москве — только в двух. Это следует из данных приложения «Честный знак». Примерно в 150 аптеках был представлен его отечественный аналог «Клобазам» от Московского эндокринного завода. Сервис «Мегаптека» показывал полное отсутствие этих препаратов в ряде регионов, включая Москву, где агрегатор охватывает 2,4 тыс. точек продаж.

Транквилизатор «Золомакс» латвийской Grindex, по данным «Честного знака», был в десяти аптеках всей Новосибирской области, в девяти в Свердловской и полностью отсутствовал в Воронежской и Тамбовской областях. Немногим лучше обстояла ситуация с его российским аналогом «Алпразолам» от АО «Органика»: на всю Тамбовскую область он был лишь в трех аптеках. 

Список фармацевтических субстанций и препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (вещества, вызывающие зависимость или сильные побочные эффекты), был утвержден Минздравом в 2014 году. Затем он много раз расширялся. Например, в мае 2019 года туда включили глазные капли для расширения зрачков тропикамид, противоэпилептический препарат прегабалин и наркотический анальгетик тапентадол. В марте 2021 года Правительство своим постановлением включило действующее вещество Феназепама в список сильнодействующих веществ, подлежащих ПКУ, но в профильный приказ Минздрава препарат после этого не попал. Тем не менее в октябре 2022 года коммерческие аптеки начали массово отказываться от продажи Феназепама и его полных аналогов (Бензозепам, Элзепам, Фезанеф, Фенорелаксан и Транквезипам). Тогда основной производитель препарата «Валента Фарм» оценивал снижение розничных продаж препарата в 40 раз по сравнению с уровнем 2021 года.

Сегодня в списке содержатся, в частности, морфин, кодеин, содержащийся в том числе в составе анальгетика «Нурофен плюс». С 1 сентября будущего года в перечень войдут лекарственные средства для прерывания беременности мизопростол и мифепристон. 

В принципе, и раньше препаратами ПКУ занимались далеко не все коммерческие аптеки. Хотя бы потому, что для этого необходимо получить специальное разрешение на оборот наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров. К тому же к таким медикаментам предъявляются особые требования по хранению (в отдельных помещениях в специальных сейфах, соответствующих определенной устойчивости к взлому, сигнализация должна предусматривать экстренный вызов Росгвардии), выполнить которые обойдется в копеечку. За нарушения правил оборота наркотических и психотропных лекарств для аптек предусмотрены штрафы до 200 тыс. руб. Только за первые пять месяцев текущего года суды взыскали с аптек свыше 600 тыс. руб. штрафов за нарушения работы с лекарствами из списка предметно-количественного учета. 

Препараты из перечня должны отпускаться только по рецепту врача. Их нельзя продавать дистанционно. 

К тому же летом этого года Правительство издало постановление, относящее реализацию этих препаратов к деятельности с высокой категорией риска. Что это означает? Проверяющие органы используют так называемый риск-ориентированный подход к проверкам. Есть перечень показателей для фармацевтических организаций, рост которых может быть тревожным звоночком для регулятора. Двукратное и более превышение средних показателей отпуска ПКУ-препаратов в сравнении с другими организациями в текущем квартале по сравнению с предыдущим кварталом теперь является основанием для инициирования внеплановой проверки. В то же время плановые инспекционные визиты, выездные или документарные проверки для таких аптек и вовсе разрешено проводить каждые два года.

Вдобавок с 1 сентября этого года правила их отпуска в аптеках еще больше ужесточились — фармспециалистов обязали при продаже каждого такого лекарства вводить в систему маркировки данные рецепта: от его номера до даты выписки. Многим аптекам пришлось даже нанять дополнительных сотрудников и потратиться на внесение изменений в свои компьютерные программы. Однако не всем удалось добиться корректного внесения данных в систему маркировки лекарств и исключить ошибки. Так, с проблемами столкнулись аптекари Калининградской области, рассказал “ФВ” председатель правления Ассоциации аптек Калининградской области Дмитрий Яговдик. По его словам, аптекам пришлось самостоятельно решать возникшие проблемы, ведь они работают с разными программами и операторами фискальных данных. 

«У одного юрлица все в порядке, у другого (это крупная аптека по отпуску льготных препаратов) работа «встала». Мы делали запросы в «Честный знак», однако ответа по существу так и не получили», — сказал он.

По его мнению, отследить, поступают ли данные рецепта в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП), крайне трудоемко, так же и по отпуску льготных препаратов. Зачастую происходит так, что информация о реквизитах рецепта отражается в чеке ОФД, все кассовое оборудование и программное обеспечение обновлено до последних версий, однако в систему МДЛП данные не поступают. «Честный знак» в ответ на обращения предложил обратиться со своими вопросами к разработчикам ПО, кассовым операторам, оператору фискальных данных (ОФД) и т.п.

Одна из аптечных организаций направила обращение в территориальный орган Росздравнадзора и уполномоченному по защите прав предпринимателей в Калининградской области, в котором изложила суть проблемы, и указала, что не в состоянии решить ее на своем уровне. Если за несоблюдение этих требований аптеки начнут штрафовать, коммерческие сети будут уходить с рынка льготного обеспечения пациентов, предупреждал Яговдик.

По результатам опроса, проведенного в октябре сервисом Vrachu.ru среди более 1 тыс. врачей и среднего медперсонала во всех регионах, стало понятно: получить лекарства без рецепта пациентам стало непросто. Отвечая на вопрос, как изменилась ситуация, 40% врачей сообщили о жалобах пациентов, которым стало гораздо сложнее приобрести некоторые препараты в аптеках. Еще четверть (24%) отметили, что "пациенты жалуются на некоторые неудобства, но в целом они незначительны".

Вывод из ассортимента аптек сильнодействующих лекарств из списка ПКУ связан с тем, что аптеки отказываются от их продажи, подтверждает другой эксперт рынка, гендиректор аналитической компании DSM Group Сергей Шуляк. Реализация таких лекарств — огромная проблема для сетей из-за несоизмеримости размера штрафов тем нарушениям, за которые они выдаются, комментирует эксперт. Кроме того, все эти препараты входят в перечень жизненно важных (ЖНВЛП), стоимость которых регулируется государством, поэтому наценки на них минимальные. 

И об этой проблеме я тоже многократно писал. В ноябре Правительство заморозило предельные отпускные цены производителей, установленные в России на ряд жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, аж до 1 января 2025 г. Это вполне может усугубить ситуацию с дефектурой и дефицитом данных медикаментов. Ведь цены на энергоносители, расходные материалы постоянно растут, так что издержки фармпроизводителей увеличиваются. Выпускать некоторые позиции им станет попросту невыгодно, и они производство свое остановят. Примеров тому в недавнем прошлом было немало.

Что касается сильнодействующих лекарств из списка ПКУ, то они в итоге становятся доступны россиянам в основном в государственных аптеках, причем и число последних, по прогнозам Шуляка, будет уменьшаться. Главными сторонниками ужесточения правил оборота выступают не Минздрав и Росздравнадзор, а силовые структуры, перед которыми не стоит задача обеспечить лекарственную доступность, считает эксперт. Это, на мой взгляд, очень ценное наблюдение. 

С другой стороны, отраслевое ведомство никакой проблемы в складывающейся ситуации не видит. В России не принимались изменения, усложняющие работу аптек с сильнодействующими психотропными препаратами, заявили ТАСС в пресс-службе Минздрава. По данным ведомства, большая часть аптек работает с препаратами ПКУ.

Вадим Винокуров