В минувшем году Росздравнадзор сообщил о выявлении рекордного числа фальсифицированных лекарственных препаратов за последние несколько лет, сообщает “Фармвестник”. Признаки подделки служба обнаружила в пяти сериях пяти торговых наименований лекарственных препаратов. Для сравнения в предыдущие годы в среднем в поле зрения регулятора попадало не более одного-двух наименований.

Первое письмо о фальсификате вышло в апреле 2023 года. Регулятор отозвал обезболивающий препарат «Нимесил» (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг, 2 г пакетики № 30 шт., пачка картонная, серии 21010) с указанием на упаковках производителя и страны «Лабораторное Менарини С.А. Испания». По сведениям фармпроизводителя компании «Берлин-Хеми/А. Менарини», эта серия выпускалась для грузинского рынка и маркировки на русском языке не имела.

Фирма сама обнаружила подделку на российском рынке и проинформировала об этом Росздравнадзора, а тот предписал изъять фальсифицированный препарат и уничтожить. О принятых мерах необходимо было отчитаться в территориальные органы Федеральной службы.

В июне компания Bayer обнаружила признаки подделки в контрацептивном средстве «Мирена» (внутриматочная терапевтическая система 20 мкг/24 часа, серии ТU031CT). В отличие от оригинала, на упаковках фальсификата отсутствовали коды цифровой маркировки и глобальные идентификационные номера (GTIN). В октябре фармкомпания выявила нелегальную серию контрацептического средства с турецкой маркировкой. Причем, на этот раз на коробку была наклеена этикетка с основной информацией о препарате на русском языке. В своем письме о приостановлении ее обращения Росздравнадзор разместил фотографию такого товара. Аптеки и медицинские организации предупредили о том, что они должны провести ревизию своих остатков и в случае выявления забракованной серии сообщить в территориальные органы службы. Рассказывают, что в сбыте этого контрацептива принимали участие врачи-гинекологи. Они предлагали своим пациенткам сэкономить: турецкая спираль у них стоила на 2-3 тыс. руб. дешевле продаваемой легально (цена в онлайн-аптеках составляет в районе 15 тыс. руб.).

Спустя всего месяц Росздравнадзор сообщил о третьем фальсифицированном лекарстве. Речь шла о серии К0593В12 препарата «Окревус» компании Roche. Такой номер никогда не использовался в линейке серий данного препарата, заявил фармпроизводитель.

Еще об одной серии фальсификата общественность проинформировали в конце ноября. На этот раз признаки подделки обнаружили сотрудники полиции у лекарственного препарата «Диспорт», лиофилизата для приготовления раствора для инъекций 500 ЕД № 1, флаконы, пачки картонные, серия U00307, производитель «Ипсен Биофарм Лимитед», Великобритания. Настоящий препарат данной серии был произведен в ноябре 2020 года, срок его годности — октябрь 2022 года. На подделке же срок годности вырос на два года: «Произведен 07/2022» и «Годен до 07/2024» соответственно.

О выявлении пятой серии фальсификата Росздравнадзор сообщил в декабре. Злоумышленники подделали противоопухолевый препарат компании Roche — «Полайви» серии Н6980Н05. На упаковках фальсифицированного лекарства торговое наименование было указано латиницей Polivy. Надписи на русском отсутствовали. Как и в случае с «Окревусом», подобный номер серии не использовался для производства данного лекарственного препарата.

К тому же в 2023 году отечественный рынок столкнулся с контрафактными лекарствами, которые также не имели маркировки на русском языке. Среди самых громких историй — изъятие из обращения «Оземпика», раствора для инъекций, шприц-ручка, пачка картонная, серия MP5B060; «Ново Нордиск». О том, как этот препарат беззастенчиво и масштабно подделывают во всем мире и как от этого страдают пациенты, я рассказывал в ноябре прошлого года.

По причине признаков контрафакта убирали в том году из продажи и «А-Рет гель 0,1%», гель 0,1% 20 г, алюминиевая туба, пачка картонная, серия PLOYAE99, производитель «Акумс Драгс энд Фармасьютикалс Лтд.», Индия; «Пролиа», раствор для инъекций 60 мг/мл 1 мл, шприц, пачка картонная, серия 1148676А, производитель «Амджен Мэньюфэкчуринг Лимитед», США.

Согласно ч.1 ст.6.33 КоАП РФ, за реализацию фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных препаратов импортер, поставщики и аптеки могут быть оштрафованы на сумму от 1 млн до 5 млн руб. Если оборот такого препарата превысит 100 тыс. руб., виновные могут быть привлечены к уголовной ответственности до 5 лет лишения свободы по ч.1 ст.238.1 УК РФ. 

Несколько миллионных штрафов в 2023 году действительно было. В частности, наркоклинику «Спасение» в Москве оштрафовали на 1 млн руб. за хранение недоброкачественных и контрафактных лекарств. Во время проверки помещении клиники были найдены медикаменты, которые не вводились в оборот и отсутствовали в системе маркировки. За это и другие грубые нарушения лицензионных требований впоследствии суд аннулировал ее лицензию на осуществление медицинской деятельности.

Вдобавок за прошедший год регулятор заблокировал 449 серий недоброкачественных препаратов по 60 торговым наименованиям, сообщила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. 

Сколько фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных БАД было выявлено в 2023 году, мне выяснить не удалось. Однако ранее сообщалось, что в 2021 году доля незаконного оборота БАД составляла около 49% от общего объема рынка. Конкретно в прошлом году в Краснодаре полицейские обнаружили нелегальный цех по производству БАД. Производство велось без разрешающих документов, в условиях антисанитарии. Упаковки с биодобавками были направлены на экспертизу, а в отношении предпринимателя начата проверка. 

В том числе из-за таких кустарей было принято решение о введении обязательной маркировки БАД с 1 октября 2023 года. А уже 25 января текущего года Минпромторг проинформировал о намерении расширить перечень биодобавок, подлежащих обязательной маркировке, с 1 сентября. Также Роспотребнадзор (именно он следит за соблюдением законодательства о БАД) заявил о планах провести в этом году проверки для выявления БАД, содержащих запрещенные вещества. Об этом было объявлено после публикаций СМИ о выявлении китайской продукции «Волшебные бобы. Капсулы для похудения», находящейся в обороте без государственной регистрации и содержащей в себе запрещенные вещества. Ведомство призвало общественные организации своевременно информировать надзорные органы о случаях выявления БАД, находящихся незаконно в обороте, чтобы служба могла принимать меры по изъятию такой продукции.

О том, как не ошибиться в БАД и с кого спросить за подделку, тем временем можно почитать в моей статье. 

К слову, с аналогичными проблемами столкнулся и Россельхознадзор на рынке ветеринарных препаратов. И он тоже просил немедленно информировать его об упаковках лекарств для животных с надписями на иностранном языке, а также со стикерами на русском языке поверх иностранного текста на первичной упаковке. Вдобавок он предупреждал об уголовной ответственности за оборот контрафактных импортных ветеринарных препаратов. Вакцинация животных контрафактными вакцинами может стать причиной отказа в оформлении ветеринарного сопроводительного документа на перемещение, предостерегала федеральная служба. Пожалуй, хуже всего ситуация с ветпрепаратами обстоит в интернете. В прошлом году Россельхознадзором совместно с территориальными управлениями провел экспертизу 7 тыс. веб-ресурсов, почти на 5 тыс. страниц нашли нарушения закона. Роскомнадзор эти страницы заблокировал. Но чаще всего сразу после блокировки одной страницы в сети вскоре появляется ее копия… это как рубить головы гидре. Очистить рынок от фальшивок и контрафакта традиционно хотят при помощи маркировки ветпрепаратов. Формально эксперимент стартовал 25 декабря, однако пока что порядок участия в нем и прочие процедуры, связанные с нанесением кодов, находятся в стадии проработки. 

Вадим Винокуров