На сайте общественных инициатив появилась петиция, которая ратует за удобочитаемость инструкций по применению лекарств. По крайней мере, в смысле величины шрифта. Авторы инициативы полагают, что сегодня сопроводительные документы к препаратам нередко печатаются буквами размером около 1 мм, что делает невозможным их изучение пациентами. Время на прием пациента у врача строго и жестко лимитировано, так что он тоже не в состоянии объяснить все нюансы приема всех назначенных им лекарств, обсудить их “сочетаемость” с другими препаратами, который уже принимает человек. Все это повышает риски небезопасного использования лекарственных средств и развития негативных последствий. В некоторых случаях пациенты и вовсе резко прекращают пить таблетки, потому что не имеют ни малейшего представления о последствиях, которыми это чревато. 

Общественники предлагают внести изменения в «Требования к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов». В пункте 11, где изложена рекомендация по размеру шрифта: «не меньше 8-го кегля, чтобы строчный символ «х» имел не менее 1,4 мм в высоту, расстояние между строками — не менее 3 мм». Активисты считают, что эти рекомендации следует поменять в сторону большего размера - не менее 12-го кегля, т.е. около 3 мм, и сделать их обязательными к исполнению. 

Действительно, есть масса исследований, которые подтверждают опасения общественников. Например, в процессе анкетирования 350 посетителей аптек 75% опрошенных указали, что размер и цвет шрифта, шрифтовые выделения (курсивом, полужирным), таблицы и рисунки крайне важны для облегчения прочтения текста. Конкретно размер шрифта был принципиально важен примерно для половины участников опроса.

О том, что бумажные инструкции по силам прочитать немногим косвенно свидетельствует и статистика Яндекса. Ежемесячно в поисковую систему поступает запрос на “инструкцию к таблеткам” более 3,9 млн раз. Уж в электронном виде шрифт можно сделать такого размера, которого тебе удобно. Кто-то изучает инструкции лекарств в разнообразных мобильных приложениях. 

Интересно, что на этапе предоставления текста инструкции фармпроизводителем на экспертизу ее требуется печатать шрифтом 14-м кеглем (об этом говорится в Приложении к Решению Комиссии Таможенного союза от 19 мая 2011 года № 647). То есть члены комиссии не готовы ломать глаза и вчитываться в мелкие буквы. 

Но это не единственная глобальная проблема с инструкциями к препаратам. Более 75% пациентов не понимают инструкций. Они жалуются на сложные, длинные, перегруженные медицинскими терминами предложения, на “огромные простыни” информации, в которых трудно вычленить самое необходимое. Особенно часто такие претензии звучат от пожилых людей, которым, как известно, приходится принимать одновременно несколько лекарств. 

Зная об этом, многие врачи даже просят своих пациентов принести с собой на прием упаковки лекарств, чтобы маркером лаконично и простыми словами “подписать” их: от чего они и как их принимать.

В США подсчитали, что несоблюдение режима лечения влияет на качество жизни, приводит к обострению хронического заболевания, увеличивает количество обращений пациентов за неотложной медицинской помощью. Все это вкупе оборачивается потерями для системы здравоохранения на госпитализации, которых можно было бы избежать, в размере более чем 100 млрд долларов, а также примерно 125 тыс. смертей каждый год. По России такой статистики найти не удалось. 

В США уже много лет пытаются решить эту проблему, внося изменения в требования к оформлению инструкций и маркировке упаковок препаратов. Очередная реформа может произойти в следующем году. На это указывает объявление на сайте Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США, опубликованное в конце мая этого года. Регулятор представил на общественное обсуждение новые правила по оформлению сопроводительных документов к лекарствам. Он предлагает вкладывать в упаковки рецептурных лекарств и некоторых биологически активных добавок (БАД) “четкую, одностраничную, доступную и полезную информацию в легком для понимания формате”. Ее необходимо будет также размещать в интернете. 

Подобная “листовка” должна содержать следующую информацию:

• Название препарата/БАД
• Краткое изложение показаний
• Важная информация по безопасности
• Общие побочные эффекты 
• Порядок приема

FDA рассматривает такую “листовку” как один из способов борьбы с широко распространенной дезинформацией в сфере здравоохранения, что “является практическим шагом на пути к улучшению здоровья нации”. Отзывы и комментарии участников рынка на данную инициативу FDA будет принимать до конца ноября, после чего регулятор скорее всего представит конечную версию формы документа и внесет требуемые коррективы в нормативные акты.

Важность просвещения пациентов по поводу того, как интерпретировать инструкции, понимают и фармацевтические компании. Например, на сайте Stada этому посвящена целая статья.

На первый взгляд может показаться, что информация в инструкции к лекарству предназначена для специалистов, но это так лишь отчасти, говорится в статье. Инструкция состоит из нескольких разделов и предназначена для использования как врачом, так и пациентом. Для начала нужно проверить, что название препарата на упаковке совпадает с названием в инструкции. Затем перейти к разделам, которые особенно важны для пациента.

На упаковке вы найдете самую важную информацию о лекарстве, поясняет Stada: 

Торговое и международное название лекарства. Торговое, брендовое название наносят крупными буквами, международное название — наименование действующего вещества, активного ингредиента — шрифтом поменьше. Препараты с одинаковым международным названием могут продаваться под разными торговыми марками, и цена при этом будет различаться, продолжает ликбез фармпроизводитель.

Количество активного вещества. Например, 1 мл сиропа Омнитус содержит бутамирата цитрат 0,8 мг.

Способ введения. Например: «Для приема внутрь».

Количество и лекарственная форма. Например: 20 таблеток.

Срок годности, условия хранения. Например: 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Номер серии и название компании-производителя.

Обратите внимание, если на упаковке лекарства есть указание «Отпускают по рецепту», значит, перед употреблением необходимо проконсультироваться с врачом. 

Самостоятельно можно использовать препараты с пометкой «Отпуск без рецепта» на упаковке.

Этой же теме посвящена статья “Что означают подсказки в инструкции?”, размещенная на сайте частной клиники. 

«Прием натощак» означает, что лекарство следует употреблять за 20-40 минут до первого приема пищи;

«перед едой» — за 20-30 минут до трапезы;

«во время еды или сразу после еды» – в конце трапезы или непосредственно после того, как встанете из-за стола;

«после еды» — через 30-40 минут после угощения;

если в инструкции не указано, а врач не дал определенных рекомендаций, когда принимать лекарство, то делайте это за 30 минут до еды или через два часа после нее.

Как предприниматель с многолетним стажем могу сказать, что ключевая проблема заключается не в увеличении размера шрифта. А в том, что это неизбежно ведет к росту размера как вкладыша, так и всей пачки, потому что процесс упаковки лекарства с огромной инструкцией затрудняется. По экспертным оценкам, увеличение длины картонной пачки всего на 7 мм приводит к росту общих затрат более чем на 20% (в первую очередь на логистику и транспортировку). Как фармпроизводителю покрыть издержки? За счет увеличения стоимости лекарства! Поэтому лично я сильно сомневаюсь, что идея общественников будет воплощена в жизнь.

Вадим Винокуров