Компания «Биокад» направила исковое заявление в Арбитражный суд Москвы в отношении заместителя главы Минздрава Сергея Глаголева из-за его бездействия. Истец просит провести заседание комиссии Минздрава, чтобы рассмотреть заявку на внесение препаратов «Биокада» от склероза в перечни ЖНВЛП и “14 ВЗН”. На такие крайние меры организации пришлось пойти, потому что на протяжении более чем полугода ей не удалось прийти хоть к какому-то видимому результату в части рассмотрения поданных досье.

О назревающем, беспрецедентном для нашей страны споре фармпроизводителя с чиновником Минздрава заговорили больше недели назад. Тогда в СМИ просочилась информация о том, что «Биокад» пожаловался на бездействие Сергея Глаголева в ФАС. Возглавляемая им комиссия последний раз заседала в феврале 2023 года, хотя обычно собиралась раз в квартал. Сам же список ЖНВЛП обновлялся в июне 2023 года, но в него несли только новые формы уже имеющихся там лекарств, а 32 заявки разных фармпроизводителей остались без рассмотрения.

Весной прошлого года «Биокад» зарегистрировал два препарата для лечения рассеянного склероза, но без включения их в перечни по сути не может выходить с ними на госторги. Бездействие комиссии Минздрава, по мнению фармпроизводителя, «создает конкурентное преимущество для других препаратов». 

В частности, в прошлом году на госзакупках было приобретено одного лекарства «Биокада» на 26,9 млн руб., другого — на 4 млн руб. В то же время в январе 2024 года структура Минздрава закупила у иностранной компании Roche препарат той же группы на 13,2 млрд руб. на два года вперед. В жалобе в ФАС «Биокад» указал, что лишен возможности «вести равноправную экономическую борьбу с иностранными производителями», получать норму прибыли, позволяющую окупить инвестиции.

Компания просит ФАС провести внеплановую проверку и в случае наличия оснований вынести предписание об устранении нарушений и привлечь Сергея Глаголева к административной ответственности. ФАС может выдать предостережение должностному лицу, но это является «инструментом мягкого понуждения» и не предполагает возбуждения антимонопольного дела, полагает руководитель коммерческой практики ALUMNI Partners Александр Муравин. Но, по его словам, несколько заседаний уже не состоялись, а предметом предостережения сможет стать только очередной перенос заседания комиссии в будущем. Эксперт обращает внимание, что представители ФАС тоже включены в состав комиссии и причины проволочек с одобрением заявок теоретически должны быть известны службе.

Даже если «Биокад» добьется заседания комиссии, заявочный период для формирования потребностей в препаратах по программе 14 ВЗН на 2024 год уже завершен, подчеркивает эксперт Всероссийского союза пациентов Алексей Федоров. Самое главное, что одобрение препарата комиссией вовсе не гарантирует его попадание в перечни. Так произошло в 2022 году, когда из 19 одобренных комиссией лекарств правительство утвердило в ЖНВЛП всего пять, а из трех претендентов на включение в ВЗН — ни одного. Об этой ситуации я уже писал.

В 2023 году Минздрав продолжал принимать заявки на включение в перечни, но заседания не проводил. А летом ведомство предложило изменить правила формирования перечней, в частности, учитывать мнения регионов. Идея состоит в том, чтобы субъекты сообщали о количестве пациентов, которым может быть назначен препарат, объеме закупок препарата, средневзвешенной цене, изменении нагрузки на региональный бюджет в случае включения лекарства в ЖНВЛП. 

Сложившаяся ситуация с перечнями льготных лекарственных препаратов во Всероссийском союзе пациентов назвали серьезной проблемой прошлого года. 

“Значительное количество необходимых пациентам лекарств, за которые уже проголосовала комиссия Минздрава по формированию лекарственных перечней, так и не были включены в тематическое распоряжение правительства, — прокомментировал сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии Юрий Жулёв. — Но еще большее число препаратов не может даже попасть на рассмотрение, поскольку заседания комиссии в течение года неоднократно переносились”. 

По его словам, проблема вызывает обеспокоенность не только пациентского сообщества, но и врачей, которые не понимают, смогут ли назначать новые лекарства пациентам. Речь идет и о препаратах, которые дают новые возможности когорте пациентов, для которых прежняя терапия уже неэффективна. Затронуты серьезные направления, включая сердечно­сосудистые заболевания, онкологию, гематологию, ВИЧ, орфанные, тяжелые системные аутоиммунные заболевания, пульмонологические, нефрологические и многие другие. Это более 80 тыс. пациентов.

“Хотя территориальные программы госгарантий, которые, согласно требованиям Закона № 323­ФЗ «Об основах охраны здоровья», должны быть сформированы в объеме не менее Перечня ЖНВЛП, в 2023 году во многих субъектах они не выполнялись, — продолжил Жулёв. — Почему происходит согласование регионального перечня в объеме, меньшем предусмотренного, нам непонятно”.

С 2024 года в программу госгарантий, утверждаемую правительством, в части тарифов ОМС на лекарственную терапию включаются только те лекарственные средства, которые уже есть в списке ЖНВЛП. Таким образом, доступность этих препаратов может быть дополнительно ограничена не только в рамках льготного лекарственного обеспечения, но и в рамках системы ОМС, резюмировал эксперт и добавил: “Хотелось бы, чтобы в 2024 году эти проблемные вопросы были решены в пользу пациентов”.

Впрочем, Минздрав традиционно не видит никакой проблемы с перечнями и не признает претензии, высказанные фармпроизводителем. Вскоре после публикации о жалобе «Биокада» в ФАС 24 января пресс-служба отраслевого ведомства распространила заявление: "В соответствии с п. 7 правил формирования перечней, перечень ЖНВЛП формируется и пересматривается не реже 1 раза в год, перечень 14 ВЗН и минимальный ассортимент лекарственных препаратов в аптеках — не реже одного раза в три года. При этом изменения в перечень ЖНВЛП вносились в 2022 (включены девять дополнительных позиций, а также эквивалентные лекарственные формы для ряда лекарственных препаратов) и 2023 году , когда распоряжением правительства РФ <…> перечень ЖНВЛП дополнен детской лекарственной формой лекарственного препарата Глекапревир + Пибрентасвир, предназначенного для лечения хронического гепатита С у детей от 3 до 12 лет, а также эквивалентными лекарственными формами в отношении трех лекарственных препаратов".

Последние изменения в перечень 14 ВЗН вносились в 2021 году, речь идет о нескольких позициях: для лечения множественной миеломы, больных гемофилией А и рассеянного склероза. В Минздраве напомнили, что министерство внесло в кабмин проект постановления, предусматривающий изменения в правила формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Разговоры о том, что перечни не будут пересматривать до тех пор, пока данные правила не вступят в силу, на фармацевтическом рынке уже ходят некоторое время. И недавнее заявление пресс-службы Минздрава косвенно их подтверждает.

Впрочем, не иначе как под натиском фармпроизводителя уже 31 января отраслевое ведомство все же анонсировало дату следующего заседания Комиссии по формированию перечней ЖНВЛП и 14 ВЗН. Оно состоится в онлайн-формате 8 февраля. В список препаратов, которые будут обсуждаться, вошли пять наименований, в том числе два, выпускаемых “Биокадом”. 

Вадим Винокуров