Не перестаю повторять: когда введение системы маркировки лекарств только обсуждалось, производителей, аптеки, дистрибьюторов, ЛПУ и потребителей убеждали, что главная ее цель — очищение рынка от контрафактной и фальсифицированной продукции. Однако сегодня система мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП) стала мощным инструментом для осуществления контрольно-надзорной деятельности, который отлично вписался во внедряемый риск-ориентированный подход. В чем его смысл? 

Есть некие «индикаторы риска» — действия (или бездействия) аптечных организаций или других субъектов обращения ЛС, которые сигнализируют о том, что в учреждении что-то идет не так, что высоки риски совершения правонарушения. И прежде чем в Росздравнадзор кто-то пожалуется, прежде чем кто-то пострадает от несоблюдения требований закона, служба может инициировать внеплановую проверку и на месте точечно выяснить причины появления тревожного сигнала.

В конце марта Минздрав утвердил обновленный перечень индикаторов риска для контроля оборота лекарственных препаратов (приказ № 57н от 13.02.2024). 

Итак, в него добавили восемь пунктов, большинство из которых связаны с информацией из МДЛП:

• поступление в течение одного года заявления от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежит на праве собственности или ином законном основании оборудование, имеющее идентифицирующие признаки (наименование, марка, модификация, заводской (серийный) номер, производитель), а также принадлежащее на праве собственности или ином законном основании, иному лицензиату, находящемуся в ином субъекте; 
• поступление в течение одного года заявления от соискателя лицензии (лицензиата), которому принадлежат на праве собственности или ином законном основании помещения, также принадлежащие на праве собственности или ином законном основании иному лицензиату.

Тут речь может идти о том, что по одному адресу аптеки, например, числятся два юрлица. Приходит проверка в аптеку к одному из них, находит нарушения, а потом в суде “всплывает”, что контрафактные лекарства принадлежат “не мне, а другому юрлицу”. И ищи-свищи потом крайнего.

• Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работника, также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в ином субъекте.

Этот индикатор призван предупредить ситуации, когда в аптеке числятся липовые сотрудники, или аптекарями по чужим дипломам работают люди без соответствующего образования. Впрочем, не исключено, что он возник из правовой коллизии, когда аптечная организация, еще не получив лицензию на осуществление фармацевтической деятельность и не начав работать, уже должна заключить трудовые договоры с сотрудниками и представить их в лицензирующий орган. Соискатели лицензии порой решают эту проблему путем подачи документов сотрудников, оформленных в других его аптеках, в том числе из других регионов. Скорее всего, данный индикатор прежде всего нацелен на таких лицензиатов.

• Наличие в системе маркировки «Честный знак» (МДЛП) сведений о списании ЛП без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата в объеме 10% от объема поступления этого ЛП в течение трех месяцев;
• наличие сведений в МДЛП о передаче на уничтожение ЛП без подтверждения фактического уничтожения этого ЛП в срок более шести месяцев.

Такие данные могут сигнализировать, например, о том, что лекарства, особенно дорогостоящие, “списываются” в какой-нибудь медицинской организации, а потом “всплывают” в продаже где-нибудь в аптеке в другой части страны. 

• Отсутствие сведений в МДЛП о выводе ЛП из групп согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) из оборота медицинской организацией более 15 месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в медицинскую организацию;
• отсутствие сведений в МДЛП о реализации ЛП из групп согласно АТХ организацией оптовой торговли лекарственными средствами более шести месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в организацию оптовой торговли;
• отсутствие сведений в МДЛП о розничной реализации ЛП из групп согласно АТХ аптечной организацией, в том числе аптекой — структурным подразделением медицинской организации, ИП, более трех месяцев, в случае наличия в МДЛП информации о поступлении этого ЛП в аптечную организацию.

Эти индикаторы призваны профилактировать ситуации, когда пациент получил препарат с истекшим сроком годности, когда лекарства закупили и забыли. Лежат они себе, приходят в негодность, пока не истечет их срок годности и не придется их списать. В результате такой забывчивости государственный бюджет несет колоссальные потери.

“Выявлены вопиющие случаи, когда необходимые льготные препараты для людей, страдающих серьезными заболеваниями, были недоступны в аптеках, вместе с тем они годами пылились на складах, а впоследствии уничтожались из-за истечения сроков давности, — заявил генеральный прокурор Игорь Краснов, выступая 26 марта на расширенном заседании коллегии Генеральной прокуратуры РФ. — Например, во Владимирской области причиненный ущерб составил почти 60 млн руб., в Орловской – 11 млн руб.”.

Перечень индикаторов риска постоянно расширяется. Ранее он содержал только три пункта. Первый – приобретение участником рынка за прошедший календарный год этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров. Второй – наличие в аптеке, в ЛПУ препарата, о котором зарубежные регуляторные агентств получили новую информация о побочных действиях, например, которые отсутствуют в Государственной фармакопее РФ. Третий – двукратное превышение средних показателей отпуска по региону контролируемым лицом лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ, включая популярные у аптечных наркоманов). 

«В системе МДЛП мы берем выгрузку по субъекту, определяем средний статистический объем продаж конкретного препарата, — объяснила начальник управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора Ирина Крупнова.— К примеру, в среднем аптека реализовывала 15 упаковок в квартал. Далее смотрим, сколько реализовала аптека в четвертом квартале 2022 года и первом квартале 2023 года. Если цифра значительно выросла, например, с 17 упаковок до 30, то мы понимаем, что аптека может нарушать обязательные требования по отпуску препаратов ПКУ».

В московской аптеке Росздравнадзор увидел увеличение оборота препарата в 28 раз, в точке, расположенной в Московской области, — в 17 раз. 

«Индикаторы риска не являются прямым нарушением обязательных требований, но они только «подсвечивают» возможное наличие нарушений, — подчеркнула Крупнова. — Дальше мы проводим контрольное мероприятие, согласованное с органом прокуратуры. По факту выхода в аптеку подтверждаем наличие нарушения или опровергаем».

Важно, что мораторий на проверки, действовавший в прошлом году и продленный на 2024 год, не распространяется на контрольные мероприятия, проводимые в случае угрозы жизни и здоровью граждан, безопасности страны или на основании индикаторов риска нарушения обязательных требований.

Закон с новыми индикатора вступает в силу 2 апреля этого года, а начиная с 2025 года поставлена задача всем ведомствам и службам полностью перейти на риск ориентированный подход: там, где риски отсутствуют, применять профилактические меры. 

В связи с ростом числа индикаторов риска как самостоятельных оснований для внеплановых визитов проверяющих создается угроза возобновления массовых проверок бизнеса, полагает генеральный прокурор Игорь Краснов. Поэтому, по его словам, следует жестко пресекать их безосновательное установление и применение.

В прошлом году Росздравнадзор провел 188 внеплановых проверок по индикаторам риска, хотя хотели провести намного больше, но 556 выходов с проверкой Росздравнадзору не согласовала прокуратура.

Вадим Винокуров